Melalui naik turunnya tahun 2023, siklus tahun 2024 resmi dimulai.Sejumlah undang-undang baru untuk bertahan hidup secara bertahap ditetapkan, dan “waktunya untuk perubahan” dalam industri peralatan medis telah tiba.
Pada tahun 2024, perubahan berikut akan terjadi di industri medis:
01
Mulai 1 Juni, 103 jenis perangkat manajemen “nama asli”.
Pada bulan Februari tahun lalu, Badan Pengawas Obat Negara (SDA), Komisi Kesehatan Nasional (NHC), dan Badan Asuransi Kesehatan Nasional (NHIA) mengeluarkan “Pengumuman Gelombang Ketiga Penerapan Identifikasi Unik Alat Kesehatan”.
Menurut tingkat risiko dan kebutuhan peraturan, beberapa produk sekali pakai dengan permintaan klinis yang besar, pembelian volume terpusat pada produk terpilih, produk terkait kecantikan medis, dan perangkat medis Kelas II lainnya diidentifikasi sebagai perangkat medis batch ketiga dengan label unik.
Sebanyak 103 jenis alat kesehatan disertakan dalam penerapan pelabelan unik ini, antara lain peralatan bedah ultrasonografi, peralatan dan aksesori bedah laser, peralatan dan aksesori bedah frekuensi tinggi/frekuensi radio, peralatan aktif untuk bedah endoskopi, instrumen bedah neurologis dan kardiovaskular – kardiovaskular alat intervensi, alat bedah ortopedi, mesin rontgen diagnostik, alat fototerapi, alat analisis sistem pacing, pompa suntik, alat laboratorium klinik dan lain sebagainya.
Berdasarkan Pengumuman tersebut, untuk alat kesehatan yang termasuk dalam katalog pelaksanaan gelombang ketiga, pendaftar harus melaksanakan pekerjaan sebagai berikut dengan tertib sesuai dengan persyaratan jangka waktu:
Alat kesehatan yang diproduksi mulai tanggal 1 Juni 2024 wajib mempunyai tanda unik alat kesehatan;produk yang sebelumnya diproduksi untuk penerapan penandaan unik gelombang ketiga tidak boleh memiliki penandaan unik.Tanggal produksi harus didasarkan pada label alat kesehatan.
Apabila mengajukan pendaftaran mulai tanggal 1 Juni 2024, pemohon pendaftaran harus menyerahkan identifikasi produk unit penjualan terkecil produknya ke dalam sistem manajemen pendaftaran;apabila pendaftaran telah diterima atau disetujui sebelum tanggal 1 Juni 2024, pendaftar harus menyerahkan identifikasi produk dari unit penjualan terkecil produknya ke dalam sistem manajemen pendaftaran pada saat produk diperbarui atau diubah untuk pendaftaran.
Identifikasi produk bukan merupakan masalah peninjauan pendaftaran, dan perubahan individu dalam identifikasi produk tidak termasuk dalam cakupan perubahan pendaftaran.
Untuk alat kesehatan yang diproduksi mulai tanggal 1 Juni 2024, sebelum dipasarkan dan dijual, pendaftar wajib mengunggah identifikasi produk unit penjualan terkecil, tingkat pengemasan yang lebih tinggi dan data terkait ke database identifikasi unik alat kesehatan di sesuai dengan persyaratan standar atau spesifikasi yang relevan, untuk memastikan bahwa data tersebut benar, akurat, lengkap, dan dapat ditelusuri.
Bagi alat kesehatan yang telah menyimpan informasi dalam klasifikasi dan basis kode bahan habis pakai medis dari Biro Asuransi Kesehatan Negara untuk asuransi kesehatan, perlu untuk melengkapi dan menyempurnakan bidang klasifikasi dan kode bahan habis pakai medis asuransi kesehatan dalam basis data identifikasi unik, dan pada saat yang sama, meningkatkan informasi terkait identifikasi unik alat kesehatan dalam pemeliharaan klasifikasi dan basis data kode bahan habis pakai asuransi kesehatan dan memastikan konsistensi data dengan basis data identifikasi unik alat kesehatan.
02
Mei-Juni, hasil pengadaan barang habis pakai negara gelombang keempat mendarat di pasaran
Pada tanggal 30 November tahun lalu, gelombang keempat pengadaan barang habis pakai negara mengumumkan usulan hasil pemenang.Baru-baru ini, Beijing, Shanxi, Mongolia Dalam, dan tempat-tempat lain mengeluarkan Pemberitahuan tentang Penentuan Volume Pembelian Perjanjian untuk Produk-Produk Terpilih dalam Pembelian Bahan Habis Pakai Medis Terpusat untuk Organisasi Nasional, yang mengharuskan institusi medis lokal untuk menentukan perjanjian pembelian produk sebagai serta volume pembelian.
Sesuai dengan persyaratan, NHPA, bersama dengan departemen terkait, akan memandu daerah dan perusahaan terpilih untuk melakukan pekerjaan dengan baik dalam mendapatkan dan menerapkan hasil yang dipilih, untuk memastikan bahwa pasien di seluruh negeri dapat menggunakan produk yang dipilih pada bulan Mei-Juni. 2024 setelah penurunan harga.
Dihitung berdasarkan harga yang dikumpulkan sebelumnya, ukuran pasar dari produk yang dikumpulkan adalah sekitar 15,5 miliar yuan, termasuk 6,5 miliar yuan untuk 11 jenis bahan habis pakai IOL dan 9 miliar yuan untuk 19 jenis bahan habis pakai kedokteran olahraga.Dengan diterapkannya harga yang dikumpulkan tersebut akan semakin merangsang perluasan skala pasar IOL dan kedokteran olahraga.
03
Mei-Juni, 32 + 29 provinsi pelaksanaan hasil pengumpulan bahan habis pakai
Pada tanggal 15 Januari, Biro Asuransi Kesehatan Zhejiang mengeluarkan Pemberitahuan tentang Pengumuman Hasil Seleksi Pembelian Kateter Diagnostik Ultrasound Intravaskular Koroner dan Pompa Infus dari Persatuan Antarprovinsi.Siklus pembelian terpusat untuk kedua jenis bahan habis pakai adalah 3 tahun, dihitung dari tanggal implementasi aktual dari hasil yang dipilih di wilayah aliansi.Volume pembelian yang disepakati pada tahun pertama akan dilaksanakan mulai Mei-Juni 2024, dan tanggal implementasi spesifik akan ditentukan oleh wilayah aliansi.
Dua jenis pengumpulan dan pengadaan bahan habis pakai yang dipimpin oleh Zhejiang kali ini masing-masing mencakup 32 dan 29 provinsi.
Menurut situs resmi Biro Asuransi Medis Zhejiang, terdapat 67 perusahaan yang secara aktif berpartisipasi dalam situs pengadaan aliansi ini, pengurangan rata-rata pengumpulan kateter diagnostik ultrasonografi intravaskular koroner dibandingkan dengan harga historis sekitar 53%, penghematan tahunan wilayah aliansi hampir sebesar 1,3 miliar yuan;pengumpulan pompa infus dibandingkan dengan harga historis pengurangan rata-rata sekitar 76%, penghematan tahunan area aliansi hampir 6,66 miliar yuan.
04
Anti-korupsi medis terus berlanjut dengan hukuman yang lebih berat bagi penyuapan medis
Pada tanggal 21 Juli tahun lalu, menurut situs resmi Komisi Kesehatan Nasional, penerapan masalah korupsi bidang farmasi nasional selama satu tahun berfokus pada pekerjaan perbaikan.28 Juli, badan inspeksi dan pengawasan disiplin bekerja sama dengan masalah korupsi bidang farmasi nasional yang berfokus pada perbaikan mobilisasi kerja dan konferensi video penyebaran diadakan, diajukan untuk pengembangan mendalam industri farmasi di seluruh bidang, seluruh rantai, seluruh cakupan pemerintahan yang sistematis.
Saat ini masih ada waktu lima bulan sebelum berakhirnya pekerjaan perbaikan terpusat. Pada tahun 2023, badai anti-korupsi farmasi melanda seluruh negeri dengan tekanan tinggi, menciptakan dampak yang sangat kuat pada industri.Sejak awal tahun, pertemuan multidepartemen negara menyebutkan anti korupsi farmasi, granularitas anti korupsi akan terus meningkat di tahun baru.
Pada tanggal 29 Desember tahun lalu, pertemuan ketujuh Komite Tetap Kongres Rakyat Nasional Keempat Belas menyetujui “Amandemen Hukum Pidana Republik Rakyat Tiongkok (XII)”, yang akan mulai berlaku mulai tanggal 1 Maret 2024 dan seterusnya.
Amandemen tersebut secara eksplisit meningkatkan tanggung jawab pidana untuk beberapa situasi suap yang serius.Pasal 390 KUHP diubah sehingga berbunyi: “Barangsiapa melakukan tindak pidana suap aktif dipidana dengan pidana penjara paling lama tiga tahun atau pidana kurungan, dan pidana denda;jika keadaannya parah dan suap digunakan untuk memperoleh keuntungan yang tidak semestinya, atau jika kepentingan nasional dirugikan secara besar-besaran, ia dipidana dengan pidana penjara paling lama tiga tahun tetapi tidak lebih dari sepuluh tahun, dan harus didenda;jika keadaannya sangat serius atau jika kepentingan nasional dirugikan secara signifikan, ia dipidana dengan pidana penjara paling lama sepuluh tahun atau penjara seumur hidup.lebih dari sepuluh tahun penjara jangka waktu tetap atau penjara seumur hidup, dan denda atau penyitaan properti.”
Amandemen tersebut menyebutkan bahwa mereka yang membayar suap di bidang lingkungan ekologi, urusan keuangan dan fiskal, keamanan produksi, makanan dan obat-obatan, pencegahan dan bantuan bencana, jaminan sosial, pendidikan dan perawatan medis, dll., dan yang melakukan tindakan ilegal dan kriminal. kegiatan akan diberikan hukuman yang lebih berat.
05
Inspeksi Nasional Rumah Sakit Besar Diluncurkan
Pada akhir tahun lalu, Komisi Kesehatan Nasional mengeluarkan Program Kerja Pemeriksaan Rumah Sakit Besar (Tahun 2023-2026).Pada prinsipnya ruang lingkup pemeriksaan ini adalah untuk rumah sakit umum (termasuk rumah sakit pengobatan Tiongkok) level 2 (dengan mengacu pada manajemen level 2) ke atas.Rumah sakit yang dikelola secara sosial dilaksanakan dengan acuan sesuai dengan prinsip-prinsip manajemen.
Komisi Kesehatan dan Kesejahteraan Nasional bertanggung jawab atas pemeriksaan rumah sakit di bawah Komisi (manajemen) dan untuk memeriksa serta membimbing pemeriksaan rumah sakit di setiap provinsi.Provinsi, daerah otonom, kotamadya langsung di bawah Pemerintah Pusat dan Komisi Kesehatan Korps Produksi dan Konstruksi Xinjiang sesuai dengan prinsip manajemen teritorial, organisasi terpadu dan tanggung jawab hierarki, untuk melaksanakan pekerjaan inspeksi rumah sakit secara terencana dan selangkah demi selangkah. .
Pada bulan Januari tahun ini, untuk tingkat kedua (dengan mengacu pada manajemen tingkat kedua) dan di atas rumah sakit pengobatan Tiongkok (termasuk rumah sakit gabungan pengobatan Tiongkok dan Barat serta rumah sakit medis etnis minoritas) telah dimulai, Sichuan, Hebei dan provinsi lainnya telah dimulai. juga mengeluarkan surat, satu demi satu, untuk memulai pemeriksaan rumah sakit besar.
Inspeksi terfokus:
1. Apakah akan mengembangkan dan melaksanakan pekerjaan perbaikan terpusat, “sembilan pedoman” dan rencana aksi untuk praktik bersih dari langkah-langkah khusus untuk meningkatkan peraturan dan regulasi yang praktis, tepat sasaran, mudah dioperasikan, dan pembentukan mekanisme jangka panjang .
2. Apakah pekerjaan perbaikan terpusat telah mencapai “enam posisi” yaitu inisiasi ideologis, pemeriksaan diri dan koreksi diri, transfer petunjuk, verifikasi masalah, penanganan organisasi dan pembentukan mekanisme.Apakah akan memperkuat pengawasan terhadap “minoritas utama” dan posisi-posisi kunci.Apakah akan mematuhi prinsip “menghukum untuk mencegah, memperlakukan untuk menyelamatkan, mencerminkan kontrol dan cinta yang ketat, keringanan hukuman dan ketegasan, dan secara akurat menggunakan “empat bentuk” dalam melaksanakan pekerjaan.
3. Apakah akan memperkuat pengawasan dalam penerimaan komisi komersial, berpartisipasi dalam penipuan asuransi, diagnosis dan pengobatan yang berlebihan, menerima sumbangan secara ilegal, mengungkapkan privasi pasien, rujukan mencari keuntungan, meremehkan keadilan perawatan medis, menerima “paket merah” dari sisi pasien, dan menerima suap dari perusahaan, dll., yang merupakan pelanggaran terhadap “sembilan pedoman” dan “praktik bersih”.Pengawasan terhadap perilaku praktik bersih.
4. Apakah akan membangun dan meningkatkan sistem pemantauan dan peringatan dini serta mekanisme peraturan yang mencakup posisi-posisi kunci, personel kunci, perilaku medis utama, obat-obatan penting dan bahan habis pakai, peralatan medis skala besar, pembangunan infrastruktur, proyek perbaikan skala besar dan simpul-simpul penting lainnya , dan untuk menangani masalah dengan benar dan melakukan perbaikan terus-menerus.
5. Apakah akan menerapkan integritas penelitian medis dan kode etik terkait, serta memperkuat pengawasan integritas penelitian.
06
Mulai 1 Februari, dorong pengembangan alat kesehatan tersebut
Pada tanggal 29 Desember tahun lalu, Komisi Pembangunan dan Reformasi Nasional (NDRC) menerbitkan Katalog Panduan Penyesuaian Struktur Industri (edisi 2024).Katalog versi baru akan mulai berlaku pada tanggal 1 Februari 2024, dan Katalog Panduan Penyesuaian Struktur Industri (edisi 2019) akan dicabut pada saat yang bersamaan.
Di bidang kedokteran, pengembangan inovatif alat kesehatan kelas atas sangat digalakkan.
Secara khusus, ini mencakup: peralatan diagnostik gen, protein dan sel baru, peralatan dan reagen diagnostik medis baru, peralatan pencitraan medis berkinerja tinggi, peralatan radioterapi canggih, peralatan pendukung kehidupan untuk penyakit akut dan kritis, peralatan medis dengan bantuan kecerdasan buatan, peralatan diagnostik dan perawatan seluler dan jarak jauh, alat bantu rehabilitasi kelas atas, produk implan dan intervensi kelas atas, robot bedah, dan peralatan bedah serta bahan habis pakai kelas atas lainnya, bahan biomedis, pengembangan dan penerapan teknologi manufaktur aditif.pengembangan dan penerapan teknologi.
Selain itu, perawatan medis cerdas, sistem diagnostik tambahan citra medis, robot medis, perangkat yang dapat dikenakan, dll. juga disertakan dalam katalog yang didukung.
07
Pada akhir bulan Juni, pembangunan komunitas medis daerah yang erat akan didorong secara komprehensif
Pada akhir tahun lalu, Komisi Kesehatan Nasional dan 10 departemen lainnya bersama-sama mengeluarkan Pendapat Panduan tentang Mempromosikan Secara Komprehensif Pembangunan Komunitas Medis dan Layanan Kesehatan Kabupaten yang Erat.
Disebutkan bahwa: pada akhir Juni 2024, pembangunan komunitas medis daerah yang erat akan didorong secara komprehensif di tingkat provinsi;pada akhir tahun 2025, kemajuan signifikan akan dicapai dalam pembangunan komunitas medis daerah, dan kami akan berupaya untuk mewujudkan komunitas medis daerah yang erat dengan tata ruang yang wajar, pengelolaan sumber daya manusia dan keuangan yang terpadu, wewenang dan tanggung jawab yang jelas, operasi yang efisien, pembagian kerja, kontinuitas layanan, dan berbagi informasi di lebih dari 90% kabupaten (kota) di seluruh negeri;dan pada tahun 2027, pembangunan komunitas medis daerah yang erat akan dipromosikan secara komprehensif.Pada tahun 2027, komunitas medis daerah yang erat pada dasarnya akan mencapai cakupan penuh.
Surat Edaran tersebut menunjukkan bahwa perlu untuk meningkatkan jaringan layanan telemedis akar rumput, mewujudkan konsultasi jarak jauh, diagnosis dan pelatihan dengan rumah sakit di tingkat yang lebih tinggi, dan mendorong pengakuan timbal balik atas pemeriksaan, diagnosis dan hasil di tingkat yang lebih tinggi.Dengan menjadikan provinsi sebagai satu kesatuan, layanan telemedis akan mencakup lebih dari 80% rumah sakit kesehatan perkotaan dan pusat layanan kesehatan masyarakat pada tahun 2023, dan pada dasarnya mencapai cakupan penuh pada tahun 2025, serta mendorong perluasan cakupan hingga tingkat desa.
Didorong oleh pembangunan komunitas medis daerah di seluruh negeri, permintaan pasar untuk pengadaan perangkat akar rumput meningkat pesat, dan persaingan untuk pasar yang sedang tenggelam semakin meningkat.
Hongguan peduli dengan kesehatan Anda.
Lihat lebih lanjut Produk Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Jika ada kebutuhan perlengkapan medis, jangan ragu untuk menghubungi kami.
hongguanmedical@outlook.com
Waktu posting: 28 Februari 2024