Pekan Kesadaran Keselamatan Perangkat Medis Nasional 2023 diluncurkan di Beijing pada tanggal 10. Xu Jinghe, Wakil Direktur Administrasi Obat China (CFDA), mengungkapkan pada upacara peluncuran bahwa dalam beberapa tahun terakhir, pekerjaan peraturan perangkat medis China telah membuat kemajuan besar, industri perangkat medis sedang booming, banyak perangkat medis kelas atas telah disetujui dan terdaftar, dan hak dan kepentingan kesehatan masyarakat lebih baik dijamin. Pada tahun 2022, pendapatan bisnis utama perangkat medis China mencapai 1,3 triliun yuan, menjadi pasar terbesar kedua di dunia.
Dipahami bahwa pada tahun 2014, Administrasi Obat Negara mengeluarkan prosedur persetujuan khusus untuk perangkat medis yang inovatif (untuk implementasi percobaan), dan pada bulan Desember tahun yang sama, perangkat medis inovatif pertama disetujui untuk daftar. Hingga saat ini, Administrasi Obat Negara telah menyetujui 217 produk perangkat medis yang inovatif, dan produk yang disetujui mencakup banyak perangkat medis kelas atas seperti sistem terapi ion berat, sistem terapi proton, robot bedah, pembuluh darah buatan, dll., Yang memiliki mencapai panen ganda dalam hal kuantitas dan kualitas.
Dalam tinjauan produk perangkat medis, Administrasi Obat Negara telah menetapkan mekanisme kerja untuk menggeser pusat gravitasi tinjauan teknis perangkat medis ke tahap penelitian dan pengembangan produk, dengan fokus pada kemungkinan terobosan dalam teknologi utama, bahan utama, Komponen inti dan produk dengan hak kekayaan intelektual independen, dan mengintervensi terlebih dahulu untuk memandu dan mempercepat penelitian dan pengembangan teknologi inti utama, sehingga dapat mempromosikan terobosan perangkat medis kelas atas Cina dengan memimpin dalam menghadapi jurusan utama terobosan. “Pacu pacu otak” domestik, sistem pencitraan resonansi magnetik 5.0T, jantung buatan generasi ketiga dan produk lainnya terus terdaftar, untuk mencapai terobosan domestik di perangkat medis kelas atas, untuk menyelesaikan situasi bahwa beberapa produk secara serius tergantung pada impor.
Xu Jinghe diperkenalkan, saat ini, Cina telah membentuk "peraturan pengawasan dan manajemen perangkat medis" sebagai pemimpin keseluruhan, 13 peraturan pendukung yang relevan, lebih dari 140 dokumen normatif, lebih dari 500 prinsip panduan tinjauan teknis pendaftaran untuk dukungan keseluruhan siklus hidup sistem pengaturan manajemen perangkat medis; menerbitkan 1937 standar perangkat medis, dengan konsistensi standar internasional lebih dari 90%; dan dengan kerja sama banyak departemen, pembentukan 2 platform kerjasama inovasi untuk perangkat medis intelijen buatan dan biomaterial; Menetapkan dua tinjauan perangkat medis dan inspeksi sub-pusat di Delta Sungai Yangtze dan Greater Bay Area dan 7 stasiun layanan inovasi perangkat medis, dan terus-menerus merangsang vitalitas inovasi industri dan pengembangan berkualitas tinggi.
“Di masa depan, kami akan terus mempromosikan penerapan penelitian peraturan perangkat medis untuk menambah momentum inovasi dan pengembangan industri.” Kata Xu Jinghe.
Hongkguan peduli dengan kesehatan Anda.
Lihat lebih banyak produk Hongkguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Jika ada kebutuhan comsumable medis, jangan ragu untuk menghubungi kami.
hongguanmedical@outlook.com
Waktu posting: Jul-11-2023