Pekan Kesadaran Keamanan Alat Kesehatan Nasional 2023 diluncurkan di Beijing pada tanggal 10.Xu Jinghe, wakil direktur Badan Pengawas Obat Tiongkok (CFDA), mengungkapkan pada upacara peluncuran bahwa dalam beberapa tahun terakhir, pekerjaan regulasi perangkat medis Tiongkok telah mengalami kemajuan besar, industri perangkat medis berkembang pesat, dan banyak perangkat medis kelas atas telah disetujui. dan terdaftar, serta hak dan kepentingan kesehatan masyarakat terlindungi dengan lebih baik.Pada tahun 2022, pendapatan bisnis utama peralatan medis Tiongkok mencapai 1,3 triliun yuan, menjadi pasar terbesar kedua di dunia.
Dapat dipahami bahwa pada tahun 2014, Badan Pengawas Obat Negara mengeluarkan Prosedur Persetujuan Khusus untuk Alat Kesehatan Inovatif (untuk Implementasi Uji Coba), dan pada bulan Desember tahun yang sama, alat kesehatan inovatif pertama disetujui untuk didaftar.Hingga saat ini, Badan Pengawas Obat Negara telah menyetujui 217 produk perangkat medis inovatif, dan produk yang disetujui tersebut mencakup banyak perangkat medis kelas atas seperti sistem terapi ion berat, sistem terapi proton, robot bedah, pembuluh darah buatan, dll., yang memiliki mencapai panen ganda dari segi kuantitas dan kualitas.
Dalam peninjauan produk alat kesehatan, Badan Pengawas Obat Negara telah menetapkan mekanisme kerja untuk mengalihkan pusat gravitasi tinjauan teknis alat kesehatan ke tahap penelitian dan pengembangan produk, dengan fokus pada kemungkinan terobosan dalam teknologi utama, bahan utama, komponen dan produk inti dengan hak kekayaan intelektual independen, dan melakukan intervensi terlebih dahulu untuk memandu dan mempercepat penelitian dan pengembangan teknologi inti utama, sehingga dapat mendorong terobosan perangkat medis kelas atas Tiongkok dengan memimpin dalam menghadapi industri besar. terobosan.“Alat pacu jantung” dalam negeri, sistem pencitraan resonansi magnetik 5.0T, jantung buatan generasi ketiga, dan produk lainnya terus terdaftar, untuk mencapai terobosan dalam negeri dalam peralatan medis kelas atas, untuk mengatasi situasi di mana beberapa produk sangat bergantung pada impor.
Xu Jinghe memperkenalkan, saat ini, Tiongkok telah membentuk “peraturan pengawasan dan pengelolaan peralatan medis” sebagai pemimpin keseluruhan, 13 peraturan pendukung yang relevan, lebih dari 140 dokumen normatif, lebih dari 500 prinsip panduan tinjauan teknis pendaftaran untuk mendukung keseluruhan siklus hidup sistem regulasi pengelolaan alat kesehatan;mengeluarkan standar alat kesehatan tahun 1937, dengan konsistensi standar internasional lebih dari 90%;dan melalui kerja sama berbagai departemen, pembentukan 2 platform kerja sama inovasi untuk perangkat medis dan biomaterial dengan kecerdasan buatan;mendirikan dua sub-pusat peninjauan dan inspeksi perangkat medis di Delta Sungai Yangtze dan Greater Bay Area serta 7 stasiun layanan inovasi perangkat medis, dan terus merangsang vitalitas inovasi industri dan pengembangan berkualitas tinggi.
“Kedepannya, kami akan terus mendorong penerapan penelitian ilmiah regulasi alat kesehatan untuk menambah momentum inovasi dan pengembangan industri.”kata Xu Jinghe.
Hongguan peduli dengan kesehatan Anda.
Lihat lebih lanjut Produk Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Jika ada kebutuhan perlengkapan medis, jangan ragu untuk menghubungi kami.
hongguanmedical@outlook.com
Waktu posting: 11 Juli-2023