Sejak Kongres Nasional CPC ke-18, Komite Sentral CPC dengan Kamerad Xi Jinping sebagai intinya bersikeras menempatkan kesehatan masyarakat pada posisi strategis dalam prioritas pembangunan, dan menjadikan perlindungan kesehatan masyarakat sebagai tujuan penting perjuangan Partai untuk rakyat. , yang telah sepenuhnya menunjukkan ideologi pembangunan yang berpusat pada masyarakat. Tinjauan teknis peralatan medis mengikuti pemaparan penting Sekretaris Jenderal Xi Jinping tentang pembangunan Tiongkok yang sehat dan semangat instruksi penting tentang pengawasan obat-obatan, mematuhi prinsip-prinsip yang berpusat pada masyarakat, perlindungan dan promosi kesehatan masyarakat. misi, dengan “empat persyaratan paling ketat” sebagai panduan mendasar, memperdalam reformasi, dan memperdalam promosi semua pekerjaan telah mencapai hasil yang luar biasa. Pekerjaan ini telah mencapai hasil yang luar biasa.
Selama bertahun-tahun, Pusat Peninjauan Teknis Alat Kesehatan Administrasi Obat Negara (selanjutnya disebut Pusat) dalam mengikuti pengembangan yang didorong oleh inovasi, membangun dan meningkatkan sistem untuk mendorong inovasi; untuk mendorong tercapainya proyek-proyek nasional yang besar, dengan fokus pada penyelesaian masalah “leher”; penyelesaian tanggap darurat yang ilmiah dan efisien, untuk memastikan bahwa mahkota baru pencegahan dan pengendalian epidemi, dll. menerapkan serangkaian inisiatif, varietas utama dari implementasi “intervensi dini, suatu perusahaan kebijakan, seluruh proses bimbingan, penelitian dan hubungan peninjauan”, untuk mempromosikan industri farmasi, tingkat kemandirian dan kemandirian ilmu pengetahuan dan teknologi yang tinggi, untuk secara efektif memenuhi masyarakat dengan akses terhadap, dan terjangkau bagi kebutuhan mendesak akan produk baru senjata, dan untuk secara efektif melindungi hak-hak dan kepentingan kesehatan masyarakat umum.
Patuhi dorongan inovasi
Membantu terus meningkatkan daya saing industri
Laporan Kongres Nasional CPC ke-20 menekankan bahwa kita harus menekankan inovasi sebagai kekuatan pendorong pertama, menerapkan secara mendalam strategi pembangunan yang didorong oleh inovasi, membuka bidang baru dan jalur pembangunan baru, dan terus membentuk momentum baru dan keunggulan baru; mempercepat terwujudnya kemandirian dan kemandirian ilmu pengetahuan dan teknologi tingkat tinggi, dan berorientasi pada kebutuhan strategis nasional, mengumpulkan kekuatan untuk melaksanakan penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang orisinal dan terdepan, dengan tegas memenangkan pertarungan teknologi inti utama , dan mempercepat pelaksanaan sejumlah proyek ilmu pengetahuan dan teknologi besar yang strategis secara global dan berwawasan ke depan, serta pelaksanaan serangkaian proyek ilmu pengetahuan dan teknologi yang strategis dan komprehensif. Kami akan mempercepat pelaksanaan sejumlah proyek ilmu pengetahuan dan teknologi nasional yang mempunyai kepentingan strategis dan global, serta meningkatkan kemampuan inovasi mandiri.
Laporan Kongres Nasional CPC ke-20 telah menunjukkan arah praktis untuk mendorong inovasi peralatan medis dalam situasi baru. Dalam beberapa tahun terakhir, dukungan inovasi ilmu pengetahuan dan teknologi perangkat medis Tiongkok masih lemah, kualitas produk yang terdaftar dan tingkat kemajuan internasional kesenjangan antara situasi aktual, perangkat medis untuk mendorong inovasi untuk mempromosikan restrukturisasi industri dan inovasi teknologi, meningkatkan industri daya saing sebagai tujuan, pembandingan konsep inovasi dan pengawasan internasional yang maju, perencanaan jangka panjang dan implementasi bertahap dari inovasi dan pengembangan analisis situasi dan penelitian, transformasi pencapaian inovatif untuk mengkonfirmasi kebutuhan pembangunan dan pengoperasian saluran prioritas inovasi dan inisiatif lainnya, serta mencapai sejumlah sasaran strategis dan proyek-proyek besar nasional yang berwawasan ke depan untuk meningkatkan kemampuan inovasi mandiri. Perencanaan jangka panjang dan penerapan inisiatif secara bertahap seperti menganalisis dan menilai situasi pengembangan inovasi, memastikan permintaan transformasi pencapaian inovatif, dan membangun serta mengoperasikan saluran prioritas inovasi telah mencapai hasil yang luar biasa.
Mendorong pencatatan cepat alat-alat kesehatan yang inovatif
Pada tahun 2014 dan 2017, badan pengawas obat nasional secara berturut-turut membentuk saluran peninjauan khusus untuk perangkat medis inovatif dan saluran persetujuan prioritas untuk perangkat medis. Sejak pembentukan kedua saluran tersebut, Pusat telah dengan sungguh-sungguh menerapkan persyaratan yang relevan dari Prosedur Tinjauan Khusus untuk Alat Kesehatan Inovatif dan Prosedur Persetujuan Prioritas untuk Alat Kesehatan, mendirikan Kantor Tinjauan Inovatif dan Kantor Audit Prioritas, dan menyempurnakan proses peninjauan. dan pembangunan sistem saluran tinjauan cepat untuk alat kesehatan dengan kebutuhan klinis yang inovatif, tingkat tinggi, dan mendesak, sehingga mendorong masuknya alat kesehatan yang inovatif dan sangat dibutuhkan secara klinis ke dalam saluran tinjauan cepat. Pada akhir tahun 2023, 251 alat kesehatan inovatif dan 138 alat kesehatan prioritas telah dengan cepat memasuki pasar melalui jalur hijau, termasuk serangkaian alat kesehatan inovatif, berteknologi tinggi, dan mendesak secara klinis seperti sistem terapi ion karbon, proton sistem terapi, jantung buatan, robot bedah, oksigenasi membran ekstrakorporeal (ECMO), dll., yang secara efektif mengisi kesenjangan di bidang terkait, dan lebih memenuhi kebutuhan masyarakat akan penggunaan perangkat medis tingkat tinggi. Hal ini secara efektif mengisi kesenjangan di bidang terkait dan lebih memenuhi kebutuhan masyarakat akan peralatan medis tingkat tinggi.
Sebagai departemen eksekutif peninjauan perangkat medis inovatif dan peninjauan prioritas perangkat medis, Pusat ini telah merumuskan dan secara bertahap mengoptimalkan norma-norma operasi internal dari kedua hal tersebut, yang terutama mencakup penyempurnaan persyaratan peninjauan, klarifikasi metode kerja, dan penyatuan prinsip-prinsip. mengadopsi pendapat, dll. Pada saat yang sama, Pusat telah mengeluarkan “Review Alat Kesehatan Inovatif Khusus” dan “Review Alat Kesehatan Inovatif Khusus”. Pada saat yang sama, Pusat telah menerbitkan “Pedoman Penyusunan Informasi Deklarasi untuk Tinjauan Khusus Alat Kesehatan Inovatif”, yang memperjelas persyaratan untuk persiapan dan penulisan informasi deklarasi untuk penerapan alat kesehatan inovatif, dan memberikan panduan khusus. untuk pelamar dan personel R&D. Untuk memastikan kelancaran pelaksanaan prosedur kerja, Pusat ini juga telah membangun saluran komunikasi untuk produk perangkat medis yang inovatif dan prioritas, dan menyiapkan platform konsultasi online untuk mendorong pelaksanaan pekerjaan terkait secara efisien dan teratur.
Memastikan tinjauan dan audit yang ilmiah dan adil Untuk memastikan kualitas kerja tinjauan inovasi dan tinjauan prioritas, Pusat Tinjauan Instrumen telah membentuk mekanisme tinjauan dan audit bersama, yang dipimpin oleh pimpinan pengawas pusat, Kantor Tinjauan Inovasi, dan Tinjauan Prioritas Kantor untuk diterapkan. Anggota dari dua kantor oleh Divisi Registrasi Alat Kesehatan Administrasi Obat Negara, Pusat Tinjauan Instrumentasi, Perkumpulan Teknik Biomedis Tiongkok, Perkumpulan Biomaterial Tiongkok, personel terkait, dalam bentuk anggota pekerjaan akan diorganisasikan dalam bentuk a pertemuan tinjauan dan audit, tinjauan ahli atas pandangan dan isu-isu terkait untuk penelitian kolektif dan pengambilan keputusan.
Pemanfaatan sumber daya ahli eksternal yang efektif dan ilmiah membantu lebih meningkatkan kualitas kerja tinjauan inovasi dan tinjauan prioritas. Kelompok ahli untuk tinjauan teknis perangkat medis secara resmi diluncurkan pada bulan Maret 2017, dan Pusat Tinjauan Instrumental telah membentuk sistem pendukung bagi manajemen pakar eksternal untuk menstandardisasi formasi, seleksi, operasi sehari-hari, dan pekerjaan ahli peninjau lainnya. kolam. Dalam hal penyelenggaraan pertemuan konsultasi ahli, telah dijajaki pembentukan mekanisme seleksi buta acak bagi para ahli, memperbaiki bentuk pertemuan konsultasi ahli, sebisa mungkin menghindari campur tangan manusia dalam tinjauan ahli, dan menjamin keadilan, ketidakberpihakan dan efektivitas ilmiah dari pekerjaan peninjauan. Saat ini, kumpulan pakar berada di bawah manajemen dinamis, dan pada prinsipnya dibagi berdasarkan aplikasi klinis alat kesehatan Kelas III, dan 17 komite penasihat ahli telah dibentuk, dan seleksi 5 angkatan pakar eksternal telah selesai. , dengan total 2.374 ahli eksternal (termasuk 41 akademisi), yang melibatkan 119 spesialisasi dan 244 arahan penelitian.
Mempercepat Peninjauan Produk Prioritas Inovatif Untuk perangkat medis inovatif dengan hak kekayaan intelektual independen, di tingkat terdepan internasional, dengan nilai aplikasi klinis yang signifikan, dan perangkat medis dalam kebutuhan klinis yang mendesak, didukung oleh proyek khusus besar nasional dan program penelitian dan pengembangan utama nasional, the Pusat terus melaksanakan tinjauan prioritas sesuai dengan prinsip tidak menurunkan standar dan memajukan layanan. Pusat ini terus mengoptimalkan proses tinjauan teknis produk-produk prioritas yang inovatif, dan berorientasi klinis, dengan fokus pada pengulas senior dari berbagai departemen tinjauan untuk membentuk tim untuk tinjauan kolektif, dengan pendapat tinjauan komprehensif yang dikemukakan oleh tim klinis, teknik, dan profesional lainnya. Selama proses review, reviewer dikirim untuk ikut serta dalam verifikasi sistem manajemen mutu registrasi melalui on-site review, sehingga dapat memahami produk inovatif dan prioritas secara obyektif dan komprehensif serta mengemukakan pendapat review yang lebih ilmiah dan masuk akal. Selain itu, juga menggabungkan mekanisme pengawasan dalam manajemen proyek dan pengendalian kualitas untuk mewujudkan pengurangan waktu peninjauan produk secara efektif dibandingkan dengan batas waktu peninjauan undang-undang.
Mendorong Transformasi Prestasi Inovatif yang Berorientasi pada Kebutuhan Klinis
Evaluasi klinis merupakan mata rantai regulasi yang penting dalam proses pencatatan alat kesehatan inovatif. Dalam beberapa tahun terakhir, Pusat ini telah melakukan serangkaian pekerjaan di bidang evaluasi klinis peralatan medis, secara bertahap merasionalisasi konsep tinjauan, persyaratan dan kerangka evaluasi klinis peralatan medis, memperkaya dan memperluas sumber data klinis, memecahkan banyak masalah. isu-isu kunci seperti bagaimana melakukan uji klinis, dan menghasilkan metode dan alat baru untuk evaluasi klinis, dan pada dasarnya membentuk gagasan evaluasi klinis ilmiah. Dalam peninjauan produk tertentu, jalur evaluasi klinis berbagai produk pada dasarnya telah mencapai konsensus di badan pengatur dan industri, dan proporsi uji klinis dalam proyek perubahan registrasi dan perizinan produk berada pada tingkat yang wajar.
Membangun sistem standar untuk tinjauan teknis evaluasi klinis Dalam beberapa tahun terakhir, Pusat ini telah merumuskan dokumen koordinasi internasional untuk evaluasi klinis dan mengubahnya menjadi dokumen normatif Tiongkok, serta merumuskan 8 prinsip panduan umum dan 22 jalur yang direkomendasikan untuk evaluasi klinis, yang mencakup secara komprehensif isu-isu kunci dalam bidang evaluasi klinis. Sementara itu, sistem standardisasi tinjauan teknis tiga tingkat telah ditetapkan dengan kerangka “prinsip panduan umum untuk evaluasi klinis – prinsip panduan untuk evaluasi klinis berbagai jenis produk – poin utama untuk tinjauan teknis evaluasi klinis berbagai jenis produk” . Saat ini, berdasarkan prinsip-prinsip panduan umum, lebih dari 70 prinsip panduan untuk evaluasi klinis berbagai jenis produk dan lebih dari 400 poin penting untuk tinjauan teknis evaluasi klinis telah dirumuskan, yang pada dasarnya mewujudkan cakupan komprehensif dari produk yang perlu dievaluasi secara klinis berdasarkan katalog tiga tingkat dari Katalog Klasifikasi Alat Kesehatan, dan mencapai evaluasi klinis alat kesehatan dengan cakupan produk yang jelas, jalur evaluasi yang jelas dan persyaratan evaluasi khusus, yang memberikan pedoman dasar untuk pelaksanaan uji klinis medis inovatif perangkat. Ini memberikan pedoman dasar bagi perangkat medis inovatif untuk melakukan uji klinis.
Meningkatkan aksesibilitas terhadap produk-produk inovatif Meningkatkan aksesibilitas produk-produk inovatif untuk penggunaan klinis merupakan kunci utama dalam memenuhi kebutuhan pengobatan pasien dengan penyakit serius yang mengancam jiwa. Pusat ini terus memperhatikan isu-isu penting di bidang ini dan telah mengusulkan inisiatif implementasi yang relevan. Misalnya, Pusat ini telah melakukan penelitian mengenai persetujuan bersyarat atas peralatan medis, menilai secara komprehensif risiko dan manfaat produk, dan menyempurnakan persyaratan untuk persetujuan bersyarat, mendorong persetujuan bersyarat atas perangkat medis yang digunakan untuk mengobati penyakit serius yang mengancam jiwa. dan belum ada pengobatan efektif yang tersedia sesegera mungkin; mereka juga telah melakukan penelitian tentang perluasan penggunaan perangkat medis dalam praktik klinis, memperjelas persyaratan untuk memperluas uji klinis, dan mendorong penggunaan klinis perangkat medis yang digunakan untuk pengobatan penyakit serius yang mengancam jiwa. tidak ada pengobatan yang efektif. Untuk mendorong penggunaan peralatan medis secara klinis untuk mengobati penyakit serius yang mengancam jiwa yang tidak memiliki cara pengobatan yang efektif, dan untuk memenuhi kebutuhan mendesak pasien tertentu akan perawatan klinis semaksimal mungkin sambil menjamin keamanan penggunaan alat kesehatan oleh masyarakat. alat kesehatan; untuk terus mendorong upaya percontohan penerapan data dunia nyata di Boao Lecheng, berinovasi dalam metode evaluasi klinis, dan secara aktif mengeksplorasi jalur penggunaan data dunia nyata untuk registrasi produk. Menanggapi inisiatif di atas, secara berturut-turut telah dirumuskan Prinsip-Prinsip Panduan Persetujuan Bersyarat Alat Kesehatan untuk Didaftarkan, Prinsip-Prinsip Panduan Teknis untuk Evaluasi Klinis Data Dunia Nyata untuk Alat Kesehatan (untuk Implementasi Uji Coba), dan berpartisipasi dalam perumusan Alat Kesehatan
Bersikeras untuk memusatkan upaya
Fokus pada penyelesaian masalah “leher”.
Sekretaris Jenderal Xi Jinping sangat mementingkan teknologi inti utama. Dia menekankan bahwa kita harus fokus pada penelitian teknologi inti utama, mempercepat penyelesaian sejumlah obat, peralatan medis, peralatan medis, vaksin dan bidang lain dari masalah “leher”; untuk mempercepat pemenuhan kekurangan peralatan medis kelas atas Tiongkok, mempercepat penelitian teknologi inti utama, terobosan dalam kemacetan peralatan teknologi ini, dan mewujudkan peralatan medis kelas atas yang mandiri dan terkendali; untuk memperkuat pengembangan kapasitas penelitian dasar dan inovasi ilmu pengetahuan dan teknologi, dan meletakkan sumber kehidupan pengembangan industri biomedis di tangan kita sendiri. Penelitian dasar dan peningkatan kapasitas inovasi ilmu pengetahuan dan teknologi, urat nadi perkembangan industri biomedis ada di tangan kita sendiri.
Untuk mengatasi masalah “leher” di bidang alat kesehatan, tinjauan teknis alat kesehatan telah mengidentifikasi tiga poin utama, dengan fokus pada integrasi sumber daya inovatif, inovasi dalam cara kerja, terobosan dalam isu-isu utama untuk memulai penelitian dan menempatkan meneruskan inisiatif implementasi terkait. Dalam integrasi sumber daya inovatif, berdasarkan mobilisasi sumber daya tinjauan, pemerintah bersama, industri, akademisi, penelitian dan penggunaan semua pihak, di bidang kecerdasan buatan dan biomaterial untuk membentuk inovasi dan kerja sama yang terbuka dan berbagi; dalam inovasi model kerja, penelitian, mempromosikan peninjauan pusat gravitasi secara bertahap ke tahap pengembangan produk, pelaksanaan pra-review perangkat medis; dalam terobosan isu-isu utama, menghadapi percepatan untuk mengimbangi kekurangan peralatan medis kelas atas Tiongkok dalam situasi yang mendesak. Dalam hal memecahkan masalah-masalah utama, dalam menghadapi situasi mendesak untuk mempercepat pemenuhan kekurangan peralatan medis kelas atas di Tiongkok, penelitian mendalam dan dukungan untuk peralatan medis kelas atas dalam negeri telah dilakukan, dan hasil tertentu telah dicapai.
Membangun Platform Inovasi dan Kerja Sama yang Terbuka dan Bersama
Untuk memahami inisiatif strategis dari babak baru revolusi ilmu pengetahuan dan teknologi dan fokus pada bidang-bidang utama untuk mempromosikan daftar perangkat medis inovatif dalam negeri yang relevan, Pusat ini telah membangun sistem inovasi perangkat medis yang terbuka dan kolaboratif di bidang kecerdasan buatan. dan biomaterial berdasarkan analisis dan penilaian situasi perkembangan bidang perangkat medis Tiongkok, berupaya untuk mendirikan platform inovasi dan kerja sama untuk pengawasan ilmiah perangkat medis, inovasi ilmiah dan teknologi, dan transformasi produk untuk menciptakan platform bagi ilmu pengetahuan dan teknologi inovasi, transformasi prestasi, pengawasan pemerintah, dan transformasi produk. Ia berupaya untuk membangun platform kerja sama yang inovatif untuk melayani pengawasan ilmiah peralatan medis, inovasi ilmu pengetahuan dan teknologi dan transformasi produk, dan untuk menciptakan situasi interaktif yang baik dari inovasi ilmu pengetahuan dan teknologi, transformasi prestasi, pengawasan pemerintah dan pengaturan mandiri industri.
Sejak didirikan dan dioperasikan pada Juli 2019, Platform Kerja Sama Inovasi Perangkat Medis Kecerdasan Buatan telah berhasil menyusun persyaratan teknis perangkat medis Kecerdasan Buatan Tiongkok, metode pengujian, dan sistem standar terkait lainnya, serta pedoman utama seperti “Poin-Poin Penting untuk Tinjauan Pembelajaran Mendalam- Perangkat Lunak Pengambil Keputusan Berbantuan untuk Alat Kesehatan”, “Poin-Poin Penting untuk Tinjauan Perangkat Lunak Diagnostik dan Evaluasi Berbantuan Pencitraan CT Pneumonia (Uji Coba)”, dan “Pedoman Tinjauan Pendaftaran Medis Kecerdasan Buatan Perangkat” telah dirumuskan dan dirilis secara berturut-turut. Prinsip-prinsip telah dirumuskan dan dirilis satu demi satu, memberikan jaminan dasar yang diperlukan untuk pengembangan industri perangkat medis AI. Selain itu, platform ini juga telah berhasil membangun basis data tes asli yang mencakup banyak bidang penyakit seperti USG fundus untuk retinopati diabetik, CT untuk pneumonia, USG tiroid, dll. Basis data seperti gambar sitopatik serviks dan gambar multimodal untuk miopia patologis sedang dibangun. menyediakan cara pengumpulan, pengelolaan, dan penggunaan data untuk produk AI untuk dikumpulkan dan dibagikan.
Sejak didirikan pada bulan April 2021, Platform Kerja Sama Inovasi Biomaterial telah berpartisipasi dalam perumusan prinsip panduan, poin tinjauan, dan pedoman teknis yang mencakup berbagai bidang seperti reagen dan perangkat diagnostik in vitro, manufaktur aditif, perangkat ECMO, dan bahan kosmetik medis. yang telah mendorong transformasi dan penerapan pencapaian ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang biomaterial dan teknologi utama di bidang peralatan medis. Dengan dukungan platform ini, kemajuan terobosan telah dicapai dalam lokalisasi bahan mentah yang bergantung pada impor seperti bahan polieter eter keton (PEEK) untuk implan; Tiongkok terus memimpin arena internasional di bidang bahan biomedis yang bermanfaat, seperti natrium hyaluronate……produk inovatif kelas unggulan terus meningkat.
Menjajaki pembentukan mekanisme kerja pra-review
Berdasarkan rangkuman dan analisis efektivitas reformasi sistem tinjauan dan persetujuan perangkat medis, Pusat Tinjauan Instrumental membandingkan model tinjauan lanjutan internasional, dan secara bertahap membentuk ide kerja tinjauan yang inovatif, dan secara aktif mengeksplorasi sebagian dari sumber daya tinjauan. ke akhir pengembangan produk dari pergerakan maju model kerja. Pada periode sebelumnya, penerapan pengaturan untuk tinjauan teknis peralatan medis dan inspeksi sub-pusat Delta Sungai Yangtze dan Pusat Distrik Bay Area yang didedikasikan untuk memandu yurisdiksi penelitian dan pengembangan produk prioritas inovatif, penelitian mendalam dan penyaringan produk-produk canggih dalam negeri yang relevan dan dikembangkan sendiri untuk melakukan intervensi awal dalam percontohan pengembangan produk, namun juga disinkronkan dengan studi peninjauan pusat gravitasi pergeseran ke depan penerapan proses spesifik, percontohan metode penilaian produk, metode manajemen proyek docking khusus dan lainnya detail. 2022 Pada tahun 2022, pemerintah akan secara resmi meluncurkan peninjauan alat kesehatan, menerbitkan “Kode Praktik Peninjauan Proyek Utama dan Produk Utama untuk Tinjauan Teknis Alat Kesehatan (untuk Implementasi Uji Coba)”, menyaring proyek-proyek utama dan peralatan medis. perangkat dengan teknologi inti utama dan nilai aplikasi klinis yang signifikan, dan mendorong peninjauan peninjauan intervensi awal dalam penelitian inovatif dan pengembangan produk melalui intervensi awal, satu perusahaan, satu kebijakan, panduan seluruh proses, serta hubungan penelitian dan peninjauan .
Mendukung penelitian dan pengembangan peralatan medis kelas atas dalam negeri
Peralatan medis kelas atas Tiongkok ada karena kendala proses utama, tingkat produksi keseluruhan mesin yang relatif rendah, dan masalah lainnya. Untuk mengatasi permasalahan di atas, Pusat berfokus pada kebutuhan strategis nasional untuk berpikir aktif, perencanaan aktif, menguasai industri dan garis depan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, dan terus mengumpulkan proses-proses utama dan cadangan teknologi inti, mendukung inti utama. penelitian dan pengembangan teknologi, mempercepat realisasi proses lokalisasi peralatan medis kelas atas, dan mempercepat pemenuhan kekurangan peralatan medis kelas atas. Kami akan melakukan penelitian mendalam mengenai situasi terkini dari “titik tersedak” bahan baku (komponen) peralatan medis, meningkatkan dukungan untuk peralatan medis kelas atas dengan komponen inti yang dikembangkan secara independen seperti ECMO, resonansi magnetik helium bebas cair, dll, dan melakukan berbagai bentuk penelitian dan komunikasi proaktif. Pada tahun 2022, sistem terapi proton pertama yang dikembangkan di dalam negeri, peralatan medis implan pertama dengan teknologi levitasi magnetik-cair, dan peralatan medis implan pertama dengan teknologi levitasi magnetik-cair akan dikembangkan di pasar dalam negeri. sistem bantuan ventrikel kiri implan yang menggunakan teknologi suspensi cairan magnetik akan disetujui dan dipasarkan, dan sistem terapi ion karbon akan menyelesaikan transformasi dan peningkatannya; pada tahun 2023, tiga produk peralatan ECMO yang diproduksi di dalam negeri akan disetujui dan dipasarkan, dan masalah kekurangan peralatan medis kelas atas di Tiongkok akan diselesaikan dengan cara yang berkelanjutan dan efektif.
Mematuhi Rakyat Terlebih Dahulu
Upaya habis-habisan untuk menjaga pencegahan dan pengendalian epidemi
Pada bulan Desember 2019, epidemi mahkota baru yang tiba-tiba mengancam kehidupan dan keselamatan kesehatan masyarakat. Sekretaris Jenderal Xi Jinping memberikan instruksi penting untuk pencegahan dan pengendalian epidemi. Di bawah kepemimpinan yang kuat dari kelompok partai Administrasi Obat-Obatan Negara, tinjauan teknis peralatan medis, dipandu oleh pemikiran Xi Jinping tentang sosialisme dengan karakteristik Tiongkok di era baru, dengan cermat menerapkan persyaratan “empat paling ketat”, yang ditaati prinsip mengutamakan keselamatan jiwa dan kesehatan masyarakat, sesuai dengan “komando terpadu, intervensi dini, persetujuan ilmiah”, dan “empat persyaratan paling ketat”, Sesuai dengan prinsip “komando terpadu , intervensi dini, tinjauan di tempat dan persetujuan ilmiah” serta persyaratan untuk memastikan keamanan produk, efektivitas, dan kualitas yang terkendali, kami telah menyelesaikan pekerjaan tinjauan darurat dengan kualitas tinggi, yang telah memberikan jaminan efektif untuk pencegahan dan pengendalian epidemi.
Penerbitan poin tinjauan darurat
Setelah merebaknya epidemi, Badan Pengawas Obat Negara (SDA) memulai prosedur persetujuan darurat untuk peralatan medis untuk pertama kalinya, dan menentukan cakupan produk yang akan dimasukkan dalam persetujuan darurat. Untuk mendukung produsen dalam mengembangkan reagen pendeteksi virus corona baru untuk pencegahan dan pengendalian epidemi sesegera mungkin dan berhasil didaftarkan di pasar, sangat penting untuk menerbitkan dokumen panduan tepat waktu untuk memandu pengembangan dan registrasi produk. Berdasarkan pengumpulan literatur yang relevan dan meminta pendapat para ahli, Center for Instrumental Review (CIR) meneliti dan merumuskan serta meluncurkan secara global “Poin-Poin Penting untuk Tinjauan Teknis Pendaftaran Reagen Deteksi Asam Nukleat Novel Coronavirus 2019” dan “Kunci Pokok-pokok Tinjauan Teknis Registrasi Reagen Deteksi Antigen/Antibodi Novel Corona Tahun 2019”, yang dimaksudkan untuk memberikan pedoman kepada pemohon dalam menyiapkan informasi deklarasi, memastikan kualitas peninjauan, dan mempercepat persetujuan reagen pengujian virus corona baru untuk digunakan dalam pencegahan dan pengendalian epidemi. Reagen pendeteksi virus corona baru yang ada di pasaran memberikan dasar teknisnya. Pada masa epidemi, Pedoman Peninjauan Registrasi Reagen Deteksi Antigen Virus Corona Baru (2019-nCoV), Pedoman Peninjauan Perangkat Lunak Diagnosis dan Evaluasi Pneumonia CT Imaging Assisted (Uji Coba), Pedoman Peninjauan Alat Oksigenasi Paru Membran Ekstrakorporeal (ECMO) , dan dokumen panduan penting lainnya telah dirumuskan dan dirilis sesuai dengan situasi anti-epidemi, yang memberikan pedoman efektif untuk tinjauan teknis dan penelitian dan pengembangan produk perusahaan.
Melakukan tinjauan darurat
Pindahkan pesanan dan ambil beban berat. Setelah Badan Pengawas Obat Negara meluncurkan prosedur persetujuan darurat, Pusat Tinjauan Instrumental (CIRC) segera melaksanakan pekerjaan tinjauan darurat, menyoroti karakteristik sains dan efisiensi tinggi, serta mengontrol kualitas produk secara ketat. Melalui konstruksi ilmiah tentang keamanan produk dan model evaluasi yang efektif, kami membuat penilaian yang akurat terhadap persyaratan peninjauan berbagai produk baru, berkomunikasi secara efisien dengan inspeksi, penilaian sistem, dan peninjauan masalah tripartit, dan secara sinergis mendorong peninjauan darurat. Modus operandi khusus Kelompok Kerja Tinjauan Darurat mencakup intervensi terlebih dahulu dalam pengembangan produk, berkomunikasi langsung dengan tim Litbang, memahami situasi Litbang, dan memandu jalur desain dan pengembangan produk; melakukan penilaian teknis tepat waktu terhadap produk yang akan diumumkan, dan membimbing pemohon pendaftaran untuk melaksanakan pekerjaan deklarasi pendaftaran untuk pertama kalinya; melakukan peninjauan sepanjang waktu atas informasi yang disampaikan oleh perusahaan, dan menanggapi masalah perusahaan dalam verifikasi produk dalam periode 24 jam. Pada awal wabah epidemi, Pusat Tinjauan Instrumental menyelesaikan peninjauan empat reagen pengujian asam nukleat dari empat perusahaan dalam empat hari, dan pada tahap selanjutnya, sejalan dengan situasi anti-epidemi, Pusat tersebut menyelesaikannya secara ilmiah dan efisien. peninjauan darurat reagen pengujian antigen, peralatan ECMO dalam negeri, dan produk lainnya, yang berperan positif dalam mengurangi kekurangan alat kesehatan anti-epidemi. Menurut statistik, pada akhir tahun 2023, lebih dari 150 reagen pendeteksi virus corona baru, dan lebih dari 30 instrumen, perangkat lunak, dan pembalut terkait telah disetujui untuk dipasarkan, termasuk peralatan pemurnian darah, ventilator, peralatan ECMO, dan peralatan pendukung utama lainnya, yang secara efektif memenuhi kebutuhan pencegahan dan pengendalian epidemi.
Waktu posting: 23 Mei-2024