Sejak Kongres Nasional CPC ke -18, Komite Sentral BPK dengan Kamerad Xi Jinping pada intinya bersikeras menempatkan kesehatan orang dalam posisi strategis pengembangan prioritas, dan telah menjadikan perlindungan kesehatan orang sebagai tujuan penting dari perjuangan partai untuk rakyat , yang telah sepenuhnya menunjukkan ideologi pembangunan yang berpusat pada orang. Tinjauan teknis perangkat medis dengan cermat mengikuti eksposisi penting dari Sekretaris Jenderal Xi Jinping tentang pembangunan Cina yang sehat dan semangat instruksi penting tentang pengawasan narkoba, mematuhi perlindungan yang berpusat pada orang, promosi kesehatan masyarakat dari aslinya dari yang asli dari yang asli yang asli dari yang asli yang asli dari yang asli Mission, dengan persyaratan "empat yang paling ketat" sebagai panduan mendasar, memperdalam reformasi, dan memperdalam promosi semua pekerjaan telah mencapai hasil yang luar biasa. Pekerjaan ini telah mencapai hasil yang luar biasa.
Selama bertahun-tahun, Pusat Peninjauan Teknis Perangkat Medis Administrasi Obat Negara (selanjutnya disebut sebagai pusat) dalam mematuhi pengembangan yang digerakkan oleh inovasi, membangun dan meningkatkan sistem untuk mendorong inovasi; untuk mempromosikan pendaratan proyek -proyek nasional besar, fokus pada pemecahan masalah "leher"; Penyelesaian tanggap darurat secara ilmiah dan efisien terhadap tinjauan, untuk memastikan bahwa mahkota baru dari pencegahan dan kontrol epidemi, dll. Menerapkan serangkaian inisiatif, varietas utama varietas implementasi “intervensi awal, kebijakan perusahaan A, Seluruh proses bimbingan, penelitian dan tinjauan keterkaitan ”, untuk mempromosikan industri farmasi, tingkat tinggi kemandirian dan kemandirian teknologi dan kemandirian, untuk secara efektif bertemu publik dengan akses ke, dan terjangkau untuk kebutuhan mendesak untuk yang baru senjata, dan untuk secara efektif melindungi hak dan kepentingan kesehatan masyarakat umum.
Melekat pada drive inovasi
Membantu meningkatkan daya saing industri ini
Laporan Kongres Nasional CPC ke-20 menekankan bahwa kita harus bersikeras pada inovasi sebagai kekuatan pendorong pertama, secara mendalam menerapkan strategi pengembangan yang digerakkan oleh inovasi, membuka bidang baru dan trek pengembangan baru, dan terus menerus membentuk momentum baru dan keuntungan baru; mempercepat realisasi kemandirian ilmiah dan teknologi tingkat tinggi dan kemandirian, dan berorientasi pada kebutuhan strategis nasional, mengumpulkan kekuatan untuk melaksanakan penelitian dan pengembangan ilmiah dan teknologi terkemuka, dengan tegas memenangkan pertempuran teknologi inti utama inti utama dan secara tegas , dan mempercepat implementasi sejumlah proyek ilmiah dan teknologi utama global dan berwawasan ke depan, serta implementasi serangkaian proyek ilmiah dan teknologi strategis dan komprehensif. Kami akan mempercepat implementasi sejumlah proyek ilmiah dan teknologi nasional besar dengan signifikansi strategis dan global, dan meningkatkan kemampuan inovasi independen.
Laporan Kongres Nasional CPC ke -20 telah menunjukkan arah praktis untuk mendorong inovasi perangkat medis di bawah situasi baru. Dalam beberapa tahun terakhir, untuk sains perangkat medis China dan dukungan inovasi teknologi masih lemah, kualitas produk yang terdaftar dan tingkat canggih internasional dari kesenjangan antara situasi aktual, perangkat medis untuk mendorong inovasi untuk mempromosikan restrukturisasi industri dan inovasi teknologi, meningkatkan industrial daya saing sebagai tujuan, membandingkan konsep inovasi dan pengawasan internasional, perencanaan jangka panjang dan implementasi bertahap dari inovasi dan pengembangan analisis dan penelitian situasi, transformasi pencapaian inovatif untuk mengkonfirmasi kebutuhan konstruksi dan operasi saluran prioritas inovasi inovasi dan inisiatif lain, dan mencapai sejumlah proyek besar nasional yang strategis dan berwawasan ke depan untuk meningkatkan kemampuan inovasi independen. Perencanaan jangka panjang dan implementasi inisiatif secara bertahap seperti menganalisis dan menilai situasi pengembangan inovasi, mengkonfirmasi permintaan untuk transformasi pencapaian inovatif, dan membangun dan mengoperasikan saluran prioritas inovasi telah mencapai hasil yang luar biasa.
Mendorong daftar cepat perangkat medis yang inovatif
Pada tahun 2014 dan 2017, otoritas pengatur obat nasional berturut -turut mengatur saluran peninjauan khusus untuk perangkat medis yang inovatif dan saluran persetujuan prioritas untuk perangkat medis. Sejak pendirian kedua saluran, Pusat telah dengan sungguh -sungguh menerapkan persyaratan yang relevan dari prosedur peninjauan khusus untuk perangkat medis yang inovatif dan prosedur persetujuan prioritas untuk perangkat medis, membentuk kantor peninjauan inovatif dan kantor audit prioritas, dan menyempurnakan proses peninjauan dan konstruksi sistem saluran ulasan cepat untuk perangkat medis dengan kebutuhan klinis yang inovatif, tingkat tinggi, dan mendesak, sehingga dapat mempromosikan masuknya perangkat medis yang inovatif dan sangat dibutuhkan ke saluran ulasan cepat. Pada akhir tahun 2023, 251 perangkat medis yang inovatif dan 138 perangkat medis yang diprioritaskan telah dilacak dengan cepat ke pasar melalui saluran hijau, termasuk serangkaian perangkat medis yang inovatif, teknologi tinggi dan secara klinis yang mendesak seperti sistem terapi ion karbon, Proton Sistem terapi, jantung buatan, robot bedah, oksigenasi membran ekstrakorporeal (ECMO), dll., Yang secara efektif mengisi celah di bidang yang relevan, dan lebih memuaskan kebutuhan orang untuk menggunakan perangkat medis tingkat tinggi. Ini telah secara efektif mengisi celah di bidang yang relevan dan lebih baik memenuhi kebutuhan orang-orang akan perangkat medis tingkat tinggi.
Sebagai Departemen Eksekutif Tinjauan Perangkat Medis Inovatif dan Tinjauan Prioritas Perangkat Medis, Pusat telah merumuskan dan secara bertahap mengoptimalkan norma -norma operasi internal dari kedua hal tersebut, yang terutama termasuk memperbaiki persyaratan peninjauan, mengklarifikasi metode kerja, dan menyatukan prinsip -prinsip dari Mengadopsi pendapat, dll. Pada saat yang sama, Pusat telah mengeluarkan "tinjauan perangkat medis inovatif khusus" dan "tinjauan perangkat medis inovatif khusus". Pada saat yang sama, Pusat telah mengeluarkan "Pedoman untuk Persiapan Informasi Deklarasi untuk Tinjauan Khusus Perangkat Medis Inovatif", yang mengklarifikasi persyaratan untuk persiapan dan penulisan informasi deklarasi untuk penerapan perangkat medis yang inovatif, dan memberikan panduan khusus untuk pelamar dan personel R&D. Untuk memastikan kelancaran implementasi prosedur kerja, Pusat juga telah menetapkan saluran komunikasi untuk produk perangkat medis yang inovatif dan prioritas, dan menyiapkan platform konsultasi online untuk mempromosikan implementasi pekerjaan terkait yang efisien dan tertib.
Pastikan tinjauan dan audit ilmiah dan adil untuk memastikan kualitas pekerjaan tinjauan inovasi dan tinjauan prioritas, Pusat Peninjauan Instrumen telah menetapkan tinjauan bersama dan mekanisme audit, yang dipimpin oleh kepemimpinan pengawasan pusat, Kantor Peninjauan Inovasi dan Tinjauan Prioritas Kantor untuk diterapkan. Anggota dari dua kantor oleh Divisi Administrasi Obat Negara Pendaftaran Perangkat Medis, Pusat Peninjauan Instrumentasi, Masyarakat Teknik Biomedis Tiongkok, Masyarakat Tiongkok untuk Personel yang Relevan Biomaterial, dalam bentuk anggota pekerjaan akan diselenggarakan dalam bentuk a Tinjau dan Audit Rapat, tinjauan ahli tentang pandangan dan masalah terkait untuk penelitian kolektif dan pengambilan keputusan.
Pemanfaatan sumber daya ahli eksternal yang efektif dan ilmiah membantu meningkatkan kualitas kerja tinjauan inovasi dan tinjauan prioritas. Kolam ahli untuk tinjauan teknis perangkat medis secara resmi diluncurkan pada Maret 2017, dan Center for Instrumental Review telah membentuk sistem pendukung untuk pengelolaan ahli eksternal untuk menstandarkan pembentukan, seleksi, operasi harian dan pekerjaan lain dari ahli peninjauan kolam. Dalam hal operasi pertemuan konsultasi ahli, ia telah mengeksplorasi pembentukan mekanisme seleksi buta acak untuk para ahli, meningkatkan bentuk pertemuan konsultasi ahli, menghindari intervensi manusia dalam tinjauan ahli sejauh mungkin, dan menjamin itu keadilan, ketidakberpihakan, dan efektivitas ilmiah dari karya ulasan. Saat ini, kumpulan ahli berada di bawah manajemen yang dinamis, dan pada prinsipnya, ia dibagi dengan aplikasi klinis perangkat medis Kelas III, dan 17 komite penasihat ahli telah dibentuk, dan pemilihan 5 batch ahli eksternal telah selesai , dengan total 2.374 pakar eksternal (termasuk 41 akademisi), yang melibatkan 119 spesialisasi dan 244 arah penelitian.
Mempercepat tinjauan produk prioritas inovatif untuk perangkat medis inovatif dengan hak kekayaan intelektual independen, di tingkat terkemuka internasional, dengan nilai aplikasi klinis yang signifikan, dan perangkat medis dalam kebutuhan klinis yang mendesak, didukung oleh proyek khusus utama nasional dan program R&D kunci nasional, itu Pusat terus mengimplementasikan tinjauan prioritas sesuai dengan prinsip tidak menurunkan standar dan memajukan layanan. Pusat ini terus mengoptimalkan proses peninjauan teknis dari produk prioritas inovatif, dan berorientasi klinis, dengan fokus pada pengulas senior dari berbagai departemen peninjauan untuk membentuk tim untuk tinjauan kolektif, dengan pendapat tinjauan komprehensif yang diajukan oleh klinis, teknik, dan tim profesional lainnya. Selama proses peninjauan, pengulas dikirim untuk berpartisipasi dalam verifikasi sistem manajemen kualitas pendaftaran melalui tinjauan di tempat, sehingga dapat secara objektif dan komprehensif memahami produk yang inovatif dan diprioritaskan dan mengajukan pendapat ulasan yang lebih ilmiah dan masuk akal. Selain itu, ini juga menggabungkan mekanisme pengawasan dalam manajemen proyek dan kontrol kualitas untuk mewujudkan pemendekan waktu tinjauan produk yang efektif dibandingkan dengan batas waktu tinjauan hukum.
Mempromosikan transformasi pencapaian inovatif yang berorientasi pada kebutuhan klinis
Evaluasi klinis adalah tautan peraturan penting dalam proses pencatatan perangkat medis yang inovatif. Dalam beberapa tahun terakhir, pusat ini telah melakukan serangkaian pekerjaan di bidang evaluasi klinis perangkat medis, secara bertahap merasionalisasi konsep peninjauan, persyaratan dan kerangka kerja evaluasi klinis perangkat medis, memperkaya dan memperluas sumber data klinis, memecahkan banyak Masalah -masalah utama seperti bagaimana melakukan uji klinis, dan menghasilkan metode dan alat baru untuk evaluasi klinis, dan pada dasarnya membentuk ide evaluasi klinis ilmiah. Dalam tinjauan produk tertentu, jalur evaluasi klinis berbagai produk pada dasarnya telah mencapai konsensus di lembaga pengatur dan industri, dan proporsi uji klinis dalam pendaftaran produk dan proyek perubahan lisensi berada pada tingkat yang wajar.
Membangun sistem standar untuk tinjauan teknis evaluasi klinis dalam beberapa tahun terakhir, Pusat telah merumuskan dokumen koordinasi internasional untuk evaluasi klinis dan secara setara mengubahnya menjadi dokumen normatif Tiongkok, dan merumuskan 8 prinsip panduan umum dan 22 jalur yang direkomendasikan untuk evaluasi klinis, yang secara komprehensif mencakup secara komprehensif yang secara komprehensif secara komprehensif secara komprehensif secara komprehensif secara komprehensif secara komprehensif secara komprehensif secara komprehensif Masalah utama di bidang evaluasi klinis. Sementara itu, sistem standardisasi tinjauan teknis tiga tingkat telah ditetapkan dengan kerangka kerja "prinsip-prinsip panduan umum untuk evaluasi klinis-prinsip-prinsip panduan untuk evaluasi klinis berbagai jenis produk-poin utama untuk tinjauan teknis evaluasi klinis berbagai jenis produk" . At present, on the basis of the general guiding principles, more than 70 guiding principles for clinical evaluation of various types of products and more than 400 key points for technical review of clinical evaluation have been formulated, basically realizing the comprehensive coverage of the products that Perlu dievaluasi secara klinis di bawah katalog tiga tingkat dari katalog klasifikasi perangkat medis, dan mencapai evaluasi klinis perangkat medis dengan ruang lingkup produk yang jelas, jalur evaluasi yang jelas dan persyaratan evaluasi khusus, yang memberikan pedoman dasar untuk tersebut Perilaku uji klinis perangkat medis yang inovatif. Ini memberikan pedoman dasar bagi perangkat medis yang inovatif untuk melakukan uji klinis.
Meningkatkan aksesibilitas produk inovatif yang meningkatkan aksesibilitas produk inovatif untuk penggunaan klinis adalah tautan utama untuk memenuhi kebutuhan perawatan pasien dengan penyakit yang serius mengancam jiwa. Pusat ini terus memperhatikan masalah -masalah penting di bidang ini dan telah mengusulkan inisiatif implementasi yang relevan. Misalnya, Pusat telah melakukan penelitian tentang persetujuan bersyarat dari perangkat medis, secara komprehensif menilai risiko dan manfaat produk, dan menyempurnakan persyaratan untuk persetujuan bersyarat, mendorong persetujuan bersyarat dari perangkat medis yang digunakan untuk mengobati penyakit yang mengancam jiwa yang serius dan untuk itu tidak ada perawatan yang efektif yang tersedia sesegera mungkin; Ini juga telah melakukan penelitian tentang perluasan penggunaan perangkat medis dalam praktik klinis, mengklarifikasi persyaratan untuk memperluas uji klinis, dan mendorong penggunaan klinis perangkat medis yang digunakan untuk pengobatan penyakit yang mengancam jiwa yang ada di sana tidak ada pengobatan yang efektif. Untuk mendorong penggunaan klinis perangkat medis untuk mengobati penyakit yang mengancam jiwa yang serius di mana tidak ada cara perawatan yang efektif, dan untuk memenuhi kebutuhan mendesak pasien spesifik untuk perawatan klinis semaksimal mungkin sambil menjamin keamanan penggunaan publik dari alat kesehatan; Untuk terus-menerus mendorong pekerjaan pilot menerapkan data dunia nyata di Boao Lecheng, berinovasi metode evaluasi klinis, dan secara aktif mengeksplorasi jalur penggunaan data dunia nyata untuk pendaftaran produk. Menanggapi inisiatif di atas, ia telah secara berturut-turut merumuskan prinsip-prinsip panduan untuk persetujuan bersyarat dari perangkat medis untuk daftar, prinsip-prinsip panduan teknis untuk evaluasi klinis data dunia nyata untuk perangkat medis (untuk implementasi percobaan), dan berpartisipasi dalam perumusan perangkat medis
Bersikeras untuk memusatkan upaya
Fokus pada penyelesaian masalah "leher"
Sekretaris Jenderal Xi Jinping sangat mementingkan teknologi inti utama. Dia menekankan bahwa kita harus fokus pada penelitian teknologi inti utama, mempercepat solusi sejumlah obat, perangkat medis, peralatan medis, vaksin dan area lain dari masalah "leher"; Untuk mempercepat untuk menebus papan pendek peralatan medis kelas atas China, mempercepat penelitian teknologi inti utama, terobosan dalam kemacetan peralatan teknologi ini, dan mewujudkan peralatan medis kelas atas yang independen dan dapat dikendalikan; Untuk memperkuat penelitian dasar dan pengembangan kapasitas inovasi ilmiah dan teknologi, dan menempatkan darah kehidupan pengembangan industri biomedis dengan kuat di tangan kita sendiri. Penelitian Dasar dan Pengembangan Kapasitas Inovasi Ilmiah dan Teknologi, Darah Pengembangan Industri Biomedis dengan kuat di tangan kita sendiri.
Untuk menyelesaikan masalah "leher" di bidang perangkat medis, tinjauan teknis perangkat medis telah mengidentifikasi tiga poin utama, dengan fokus pada integrasi sumber daya inovatif, inovasi dalam mode kerja, terobosan dalam masalah utama untuk memulai penelitian dan meletakkan meneruskan inisiatif implementasi yang sesuai. Dalam integrasi sumber daya inovatif, berdasarkan mobilisasi sumber daya tinjauan, pemerintah bersama, industri, akademisi, penelitian dan penggunaan semua pihak, di bidang kecerdasan buatan dan biomaterial untuk membentuk terbuka dan berbagi inovasi dan kerja sama; Dalam inovasi model kerja, penelitian, mempromosikan tinjauan pusat gravitasi secara bertahap ke tahap pengembangan produk, implementasi perangkat medis pra-review; Dalam terobosan masalah-masalah utama, wajah yang dipercepat untuk menebus dewan pendek peralatan medis kelas atas China dari situasi mendesak. Dalam hal mengatasi masalah-masalah utama, dalam menghadapi situasi mendesak untuk mempercepat untuk membentuk dewan pendek peralatan medis kelas atas di Cina, penelitian mendalam dan dukungan untuk peralatan medis kelas atas telah dilakukan, dan hasil tertentu telah tercapai.
Membangun platform inovasi dan kerja sama yang terbuka dan dibagikan
Untuk memahami inisiatif strategis dari putaran baru revolusi ilmiah dan teknologi dan fokus pada bidang -bidang utama untuk mempromosikan daftar perangkat medis inovatif domestik yang relevan, Pusat telah membangun sistem inovasi perangkat medis yang terbuka dan kolaboratif di bidang kecerdasan buatan buatan dan biomaterial berdasarkan menganalisis dan menilai situasi pengembangan bidang perangkat medis Tiongkok, berusaha untuk membuat platform inovasi dan kerja sama untuk pengawasan ilmiah perangkat medis, inovasi ilmiah dan teknologi, dan transformasi produk untuk menciptakan platform untuk ilmiah dan teknologi Inovasi, transformasi pencapaian, pengawasan pemerintah, dan transformasi produk. Ini berusaha untuk membangun platform kerja sama yang inovatif untuk melayani pengawasan ilmiah perangkat medis, inovasi ilmiah dan teknologi dan transformasi produk, dan untuk menciptakan situasi interaktif yang baik dari inovasi ilmiah dan teknologi, transformasi pencapaian, pengawasan pemerintah dan pengaturan diri industri.
Sejak didirikan dan operasinya pada bulan Juli 2019, platform kerjasama inovasi perangkat medis intelijen buatan telah berhasil membangun persyaratan teknis perangkat medis intelijen buatan China, metode pengujian dan sistem standar terkait lainnya, dan pedoman utama seperti “Poin-poin penting untuk peninjauan pembelajaran mendalam- Perangkat lunak pengambilan keputusan yang dibantu untuk perangkat medis "," Poin -poin penting untuk peninjauan pneumonia CT Imaging Assisted Diagnostik dan Perangkat Lunak Evaluasi (Trial) ", dan" Pedoman untuk Tinjauan Pendaftaran Perangkat Medis Kecerdasan Buatan "telah dirumuskan dan dirilis secara berturut -turut. Prinsip -prinsip telah dirumuskan dan dilepaskan satu demi satu, memberikan jaminan dasar yang diperlukan untuk pengembangan industri perangkat medis AI. Selain itu, platform ini juga telah berhasil membangun database tes asli yang mencakup banyak bidang penyakit seperti USG fundus untuk retinopati diabetik, CT untuk pneumonia, ultrasonografi tiroid, dll. Basis data seperti gambar sitopatik serviks dan gambar multimoda untuk miopia patologis sedang dalam pembangunan, Memberikan cara untuk pengumpulan, manajemen, dan penggunaan data untuk produk AI untuk dikumpulkan dan dibagikan.
Sejak didirikan pada bulan April 2021, Platform Kerjasama Inovasi Biomaterial telah berpartisipasi dalam perumusan prinsip -prinsip panduan, titik -titik peninjauan dan pedoman teknis yang mencakup berbagai bidang seperti reagen dan perangkat diagnostik in vitro, manufaktur aditif, perangkat ECMO dan bahan kosmetik medis, yang telah mempromosikan transformasi dan penerapan pencapaian ilmiah dan teknologi di bidang biomaterial dan teknologi utama di bidang perangkat medis. Dengan dukungan platform, kemajuan terobosan telah dibuat dalam lokalisasi bahan baku yang bergantung pada impor seperti bahan keton polieter eter (PEEK) untuk implan; China terus memimpin arena internasional di bidang bahan biomedis yang menguntungkan, seperti natrium hyaluronate …… kelas terkemuka produk inovatif terus meningkat.
Jelajahi pembentukan mekanisme kerja pra-review
Atas dasar meringkas dan menganalisis efektivitas reformasi sistem tinjauan perangkat medis dan sistem persetujuan, Pusat Tinjauan Instrumental membandingkan model Tinjauan Lanjutan Internasional, dan secara bertahap membentuk ide -ide kerja tinjauan yang inovatif, dan secara aktif mengeksplorasi bagian dari sumber daya peninjauan. ke akhir pengembangan produk dari gerakan maju model kerja. Pada periode sebelumnya, penyebaran pengaturan untuk tinjauan teknis perangkat medis dan inspeksi sub-pusat Delta Sungai Yangtze dan Pusat Distrik Bay Area yang didedikasikan untuk memandu yurisdiksi penelitian dan pengembangan produk prioritas inovatif, penelitian dan skrining mendalam dari produk high-end domestik yang relevan, produk yang dikembangkan sendiri untuk melakukan intervensi awal pada pilot pengembangan produk, tetapi juga disinkronkan dengan studi tentang peninjauan pusat gravitasi pergeseran maju dari implementasi proses spesifik, pilot Metode penilaian produk, metode manajemen proyek docking khusus dan detail lainnya. 2022 Pada tahun 2022, pemerintah akan secara resmi meluncurkan tinjauan perangkat medis, mengeluarkan "kode praktik untuk peninjauan proyek -proyek utama dan produk -produk utama untuk tinjauan teknis perangkat medis (untuk implementasi uji coba)", menyaring proyek -proyek utama dan medis Perangkat dengan teknologi inti utama dan nilai aplikasi klinis yang signifikan, dan mempromosikan tinjauan tinjauan intervensi awal dalam penelitian inovatif dan pengembangan produk melalui intervensi awal, satu perusahaan, satu kebijakan, seluruh bimbingan proses, dan penelitian dan tinjauan keterkaitan tinjauan .
Dukung penelitian dan pengembangan peralatan medis kelas atas domestik
Peralatan medis kelas atas China ada sebagai bagian dari kendala proses utama, seluruh tingkat manufaktur mesin relatif rendah dan masalah lainnya. Untuk menyelesaikan masalah di atas, pusat ini berfokus pada kebutuhan strategis nasional dari pemikiran aktif, perencanaan aktif, menguasai industri dan garis depan pengembangan ilmiah dan teknologi, dan terus -menerus mengumpulkan proses utama dan cadangan teknologi inti, mendukung inti utama inti utama Penelitian dan pengembangan teknologi, mempercepat realisasi proses lokalisasi peralatan medis kelas atas, dan mempercepat untuk menebus dewan pendek peralatan medis kelas atas. Kami akan melakukan penelitian mendalam tentang situasi saat ini dari "titik tersedak" bahan baku peralatan medis (komponen), meningkatkan dukungan untuk peralatan medis kelas atas dengan komponen inti yang dikembangkan secara independen seperti ECMO, resonansi magnetik helium bebas cairan, dll. dan melakukan berbagai bentuk penelitian dan komunikasi proaktif. 2022, sistem terapi proton pertama yang dikembangkan di dalam negeri, peralatan medis implan pertama dengan teknologi levitasi magnetik-cair, dan peralatan medis implan pertama dengan teknologi levitasi magnetik-cair akan dikembangkan di pasar domestik. Sistem bantuan ventrikel kiri implan menggunakan teknologi suspensi cair magnetik akan disetujui dan dipasarkan, dan sistem terapi ion karbon akan menyelesaikan transformasi dan peningkatannya; Pada tahun 2023, tiga produk peralatan ECMO yang diproduksi di dalam negeri akan disetujui dan dipasarkan, dan masalah papan pendek peralatan medis kelas atas di Cina akan diselesaikan dengan cara yang berkelanjutan dan efektif.
Mematuhi orang terlebih dahulu
Upaya habis-habisan untuk melindungi pencegahan dan kontrol epidemi
Pada bulan Desember 2019, epidemi mahkota baru yang tiba -tiba mengancam kehidupan dan keselamatan kesehatan rakyat. Sekretaris Jenderal Xi Jinping membuat instruksi penting untuk pencegahan dan kontrol epidemi. Di bawah kepemimpinan yang kuat dari kelompok partai Administrasi Obat Negara, tinjauan teknis perangkat medis, dipandu oleh pemikiran Xi Jinping tentang sosialisme dengan karakteristik Cina di era baru, dengan hati -hati menerapkan persyaratan "empat yang paling ketat", yang dipatuhi Prinsip menempatkan keselamatan hidup dan kesehatan rakyat di tempat pertama, sesuai dengan "perintah terpadu, intervensi awal, persetujuan ilmiah", dan persyaratan "empat yang paling ketat", sesuai dengan prinsip "perintah terpadu terpadu , Intervensi awal, tinjauan di tempat dan persetujuan ilmiah ”dan persyaratan untuk memastikan keamanan produk, efektivitas dan kualitas yang dapat dikendalikan, kami telah menyelesaikan pekerjaan peninjauan darurat dengan kualitas tinggi, yang telah memberikan jaminan efektif untuk pencegahan dan pengendalian epidemi .
Penerbitan Poin Tinjauan Darurat
Setelah pecahnya epidemi, Administrasi Obat Negara (SDA) memprakarsai prosedur persetujuan darurat untuk perangkat medis pada pertama kalinya, dan menentukan ruang lingkup produk yang akan dimasukkan dalam persetujuan darurat. Untuk mendukung produsen untuk mengembangkan reagen deteksi coronavirus baru untuk pencegahan dan kontrol epidemi sesegera mungkin dan berhasil terdaftar di pasar, sangat penting untuk mengeluarkan dokumen panduan yang tepat waktu untuk memandu pengembangan dan pendaftaran produk. Atas dasar mengumpulkan literatur yang relevan dan meminta pendapat para ahli, Centre for Instrumental Review (CIR) meneliti dan merumuskan dan memulai debutnya secara global "poin -poin penting untuk tinjauan teknis dari pendaftaran reagen deteksi asam nukleat novel Coronavirus 2019 dan" kunci utama Coronavirus Nucleic Acid Detection Reagents "dan The Key Coronavirus 2019 Coronavirus Nucleic Acid Detection Acid Points for Technical Review of the Registration of 2019 Novel Coronavirus Antigen/Antibody Detection Reagents”, which are intended to provide guidance to the applicants in preparing the declaration information, ensure the quality of the review, and expedite the approval of new coronavirus testing reagents for Gunakan dalam pencegahan dan kontrol epidemi. Reagen deteksi Coronavirus yang baru di pasaran memberikan dasar teknis. Selama epidemi, pedoman untuk peninjauan pendaftaran reagen deteksi antigen Coronavirus (2019-NCOV) baru, pedoman untuk peninjauan pneumonia CT Imaging Assisted Diagnosis dan Evaluasi Perangkat Lunak (Trial), ECMO). , dan dokumen panduan penting lainnya telah dirumuskan dan dirilis sesuai dengan situasi anti-epidemi, yang memberikan pedoman yang efektif untuk tinjauan teknis dan penelitian dan pengembangan produk perusahaan.
Melakukan tinjauan darurat
Pindah pesanan dan ambil beban berat. Setelah Administrasi Obat Negara meluncurkan prosedur persetujuan darurat, Center for Instrumental Review (CIRC) telah segera menerapkan pekerjaan peninjauan darurat, menyoroti karakteristik sains dan efisiensi tinggi, dan secara ketat mengendalikan kualitas produk. Melalui konstruksi ilmiah keselamatan produk dan model evaluasi yang efektif, kami membuat penilaian yang akurat tentang persyaratan peninjauan berbagai produk baru, berkomunikasi secara efisien dengan inspeksi, penilaian sistem dan tinjauan masalah tripartit, dan secara sinergis mempromosikan tinjauan darurat. Operandi modus spesifik dari kelompok kerja tinjauan darurat termasuk melakukan intervensi dalam pengembangan produk terlebih dahulu, berkomunikasi langsung dengan tim R&D, memahami situasi R&D, dan memandu desain produk dan jalur pengembangan; Melakukan penilaian teknis yang tepat waktu terhadap produk yang akan dinyatakan, dan membimbing pelamar pendaftaran untuk melakukan pekerjaan deklarasi pendaftaran pada pertama kalinya; Melakukan tinjauan sepanjang waktu atas informasi yang diajukan oleh perusahaan, dan menanggapi masalah perusahaan dalam verifikasi produk dalam periode 24 jam. Pada awal wabah epidemi, Center for Instrumental Review menyelesaikan tinjauan empat reagen pengujian asam nukleat dari empat perusahaan dalam empat hari, dan pada tahap selanjutnya, sejalan dengan situasi anti-epidemi, pusat secara ilmiah dan efisien diselesaikan secara efisien dan efisien secara efisien dan efisien secara efisien dan efisien secara efisien dan efisien secara efisien dan efisien secara efisien dan efisien secara efisien dan efisien secara efisien dan secara efisien Tinjauan darurat reagen pengujian antigen, peralatan ECMO domestik dan produk lainnya, yang memainkan peran positif dalam mengurangi kekurangan perangkat medis anti-epidemi. According to statistics, as of the end of 2023, more than 150 new coronavirus detection reagents, and more than 30 related instruments, software and dressings were approved for marketing, including blood purification equipment, ventilators, ECMO equipment and other key support equipment, which Secara efektif memenuhi kebutuhan pencegahan dan kontrol epidemi.
Waktu posting: Mei-23-2024