Dalam beberapa tahun terakhir, industri peralatan medis Tiongkok telah berkembang pesat, dengan tingkat pertumbuhan tahunan gabungan sebesar 10,54 persen selama lima tahun terakhir, dan telah menjadi pasar peralatan medis terbesar kedua di dunia.Dalam proses ini, perangkat inovatif dan perangkat kelas atas terus disetujui, akses perangkat, dan sistem regulasi juga ditingkatkan.
Hari ini (5 Juli), Kantor Informasi Dewan Negara mengadakan “kewenangan untuk berbicara tentang pembukaan” rangkaian konferensi pers tematik, Badan Pengawas Obat Negara, Jiao Hong, Direktur Badan Pengawas Obat Negara untuk memperkenalkan “penguatan pengawasan obat dan efektivitas perlindungan keamanan obat-obatan masyarakat” terkait dengan situasi tersebut.
Pertemuan tersebut membahas tentang review dan persetujuan alat kesehatan, regulasi alat kesehatan, inovasi alat kesehatan, penjualan online alat kesehatan dan permasalahan industri lainnya.
01
217 Alat Kesehatan Inovatif Disetujui
Inovasi perangkat medis memasuki masa ledakan
Sekretaris Administrasi Obat Negara Jiao Hong menunjukkan pada pertemuan tersebut bahwa mematuhi dorongan inovasi, layanan untuk mendukung pengembangan industri farmasi yang berkualitas tinggi.Sistem peninjauan dan persetujuan obat dan alat kesehatan telah dipromosikan secara tertib, proses peninjauan dan persetujuan terus dioptimalkan, dan sejumlah besar obat inovatif dan alat kesehatan inovatif telah disetujui dan didaftar.Dalam beberapa tahun terakhir, total 130 obat inovatif dan 217 alat kesehatan inovatif telah disetujui, dan hanya pada paruh pertama tahun ini, 24 obat inovatif dan 28 alat kesehatan inovatif disetujui untuk didaftar.
Jiao Hong mengatakan bahwa Badan Pengawas Obat Negara terus memperdalam reformasi sistem peninjauan dan persetujuan obat-obatan dan peralatan medis, dan keuntungan kebijakan terkait dengan mendorong inovasi juga sedang dirilis.Melalui penerimaan dan persetujuan produk obat dan alat kesehatan pada tahun-tahun ini, termasuk penerimaan dan peninjauan pada paruh pertama tahun ini, terlihat jelas bahwa inovasi obat dan alat kesehatan Tiongkok telah memasuki masa eksplosif.
Mendorong inovasi adalah inti dari reformasi sistem pengkajian dan persetujuan obat dan alat kesehatan.Selama bertahun-tahun, kami telah mempercepat dan memperkuat perumusan dan revisi peraturan dan regulasi pendukung registrasi dan pengelolaan obat dan alat kesehatan, serta terus memberikan dividen kebijakan.Melalui pemanfaatan sumber daya yang relevan, kami semakin meningkatkan daftar obat-obatan baru dengan nilai klinis yang jelas, obat-obatan untuk kebutuhan klinis yang mendesak, dan peralatan medis.
02
Mengoptimalkan Persetujuan Produk Perangkat Substitusi, “Kalung”, Inovatif dan Berkelas Dalam Negeri
Industri peralatan medis Tiongkok berada dalam tahap perkembangan pesat, dengan tingkat pertumbuhan tahunan gabungan sebesar 10,54% selama lima tahun terakhir, menurut data resmi.Saat ini, Tiongkok telah menjadi pasar peralatan medis terbesar kedua di dunia, aglomerasi industri, daya saing internasional terus meningkat.
Xu Jinghe, wakil direktur Badan Pengawasan Obat-Obatan Negara (SDA), mengatakan bahwa dalam beberapa tahun terakhir, SDA telah memperkuat desain tingkat atas dan mendorong sinergi departemen.Badan Pengawas Obat Negara dan sejumlah departemen bersama-sama mengeluarkan “Rencana Lima Tahun ke-14” untuk keamanan obat nasional dan promosi pengembangan berkualitas tinggi, untuk memperjelas keseluruhan prinsip, tujuan dan tugas dalam mempromosikan pengembangan perangkat medis berkualitas tinggi. industri.Bersama-sama menerbitkan “Rencana Lima Tahun ke-14 Pengembangan Industri Alat Kesehatan” dengan Kementerian Perindustrian dan Teknologi Informasi, Komisi Kesehatan Nasional dan departemen lain untuk membentuk sinergi kebijakan.
Kami memimpin dalam membangun dua platform kerja sama inovasi teknologi untuk perangkat medis kecerdasan buatan dan biomaterial medis, mempercepat transformasi dan penerapan pencapaian ilmu pengetahuan dan teknologi terkait di bidang perangkat medis, bekerja sama dalam pekerjaan pembukaan dan peluncuran produk terkait, dan berfokus pada garis depan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, dan menyusun rencana sebelumnya.
Memperkuat penelitian ilmiah peraturan dan terus berinovasi dalam inisiatif tinjauan.Meluncurkan penerapan rencana aksi ilmu pengetahuan regulasi obat-obatan Tiongkok, dengan fokus pada teknologi dan batasan regulasi untuk terus meneliti dan mengembangkan alat, standar, dan metode baru dalam regulasi perangkat medis.Menetapkan mekanisme kerja tinjauan teknis untuk maju ke tahap pengembangan produk, dengan fokus pada perangkat medis kelas atas seperti ECMO, sistem terapi partikel, sistem bantuan ventrikel, dll., melakukan intervensi dan panduan terlebih dahulu, mempercepat penelitian teknologi inti utama dan pengembangan, serta memimpin peningkatan terobosan perangkat medis kelas atas di Tiongkok.
Mendorong pencatatan alat kesehatan inovatif untuk mendorong perkembangan industri yang berkualitas tinggi.Dalam beberapa tahun terakhir, Badan Pengawas Obat Negara menjadikan perangkat medis inovatif sebagai titik serangan utama, telah mengeluarkan “prosedur peninjauan khusus perangkat medis inovatif”, “prosedur persetujuan prioritas perangkat medis”, sehingga produk inovatif dan produk mendesak secara klinis “terpisah dalam antrean, sepanjang jalan untuk berlari”.
03
Alat kesehatan ini, menjadi sampel nasional
Xu Jinghe berkata, Badan Pengawas Obat Negara sangat mementingkan pengumpulan obat-obatan, pekerjaan pengaturan peralatan medis, sesuai dengan prinsip-prinsip manajemen risiko, seluruh proses pengendalian, pengawasan ilmiah, tata kelola sosial, dan implementasi penuh dari memenuhi “empat persyaratan paling ketat”, pelaksanaan penuh tanggung jawab utama departemen mutu dan keselamatan perusahaan serta tanggung jawab lokal departemen regulasi obat, dan berusaha untuk melayani kumpulan pekerjaan nasional dan situasi keseluruhan pekerjaan reformasi layanan kesehatan.dan situasi reformasi medis secara keseluruhan.
Sejak pelaksanaan pekerjaan pengumpulan nasional, Badan Pengawas Obat Negara telah dikerahkan setiap tahun untuk melakukan pengawasan khusus terhadap obat-obatan dan alat kesehatan terpilih dalam pekerjaan pengumpulan untuk mencapai pengawasan dan pemeriksaan terhadap produsen obat dan alat kesehatan terpilih di pengumpulan nasional, pemeriksaan pengambilan sampel produk dalam produksi, dan pemantauan reaksi obat yang merugikan (efek samping alat kesehatan), yang juga telah disetujui oleh Biro Asuransi Kesehatan Negara.Pekerjaan ini juga telah ditegaskan dengan kuat oleh Biro Asuransi Kesehatan Negara.
Inspeksi tersebut melibatkan hampir 600 produsen obat dan 170 produsen alat kesehatan;pengambilan sampel produk melibatkan 333 jenis obat dan 15 jenis alat kesehatan, yang sangat menjamin mutu dan keamanan obat dan alat kesehatan yang dikumpulkan.
Pada saat yang sama, secara komprehensif memperkuat pelaksanaan tanggung jawab utama perusahaan dan pelaksanaan tanggung jawab peraturan lokal, mulai dari pengawasan dan inspeksi, pengawasan dan pengambilan sampel, pemantauan reaksi merugikan (efek samping) dan pekerjaan lainnya, pengumpulan obat pilihan nasional dan situasi kualitas dan keamanan peralatan medis baik.
Pada langkah selanjutnya, Badan Pengawas Obat Negara akan terus meningkatkan pengawasan terhadap produk terpilih dalam pengumpulan dan pengadaan nasional, memperkuat pencegahan dan pengendalian risiko, penggunaan pengawasan dan inspeksi yang komprehensif, pengambilan sampel, pemantauan reaksi merugikan (efek samping) dan cara lainnya. untuk memperkuat risiko bahaya tersembunyi peringatan dini, deteksi dini dan pembuangan dini.Dalam hal alat kesehatan, manajemen daftar telah diterapkan untuk produk pilihan dari koleksi nasional stent vaskular, sendi buatan dan produk tulang belakang ortopedi, dan alat kesehatan pilihan dari koleksi nasional telah dimasukkan dalam pemeriksaan pengambilan sampel nasional.
Terus meningkatkan kapasitas pengawasan obat, melakukan inovasi metode dan pendekatan pengawasan, memperkuat pengawasan cerdas, memperkuat analisis data dan berbagi penerapan informasi regulasi obat dan alat kesehatan pilihan kolektif, dan terus meningkatkan efektivitas pengawasan melalui teknologi informasi, sehingga mampu menjamin kualitas dan keamanan produk.
Hongguan peduli dengan kesehatan Anda.
Lihat lebih lanjut Produk Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Jika ada kebutuhan perlengkapan medis, jangan ragu untuk menghubungi kami.
hongguanmedical@outlook.com
Waktu posting: 19 Juli-2023