Dalam beberapa tahun terakhir, industri perangkat medis China telah berkembang pesat, dengan tingkat pertumbuhan tahunan majemuk 10,54 persen selama lima tahun terakhir, dan telah menjadi pasar terbesar kedua untuk perangkat medis di dunia. Dalam proses ini, perangkat inovatif, perangkat kelas atas terus disetujui, akses perangkat, sistem pengaturan juga membaik.
Hari ini (5 Juli), Kantor Informasi Dewan Negara Bagian mengadakan serangkaian konferensi pers tematik “Otoritas untuk Berbicara Tentang Pembukaan”, Administrasi Obat Negara, Jiao Hong, Direktur Administrasi Obat Negara untuk memperkenalkan “Penguatan Pengawasan Obat dan Efektif Perlindungan Keselamatan Obat -obatan Rakyat ”terkait dengan situasi.
Pertemuan ini berbicara tentang tinjauan dan persetujuan perangkat medis, regulasi perangkat medis, perangkat medis yang inovatif, penjualan online perangkat medis dan masalah industri lainnya.
01
217 Perangkat Medis Inovatif Disetujui
Inovasi perangkat medis menghasilkan periode eksplosif
Sekretaris Administrasi Obat Negara Jiao Hong menunjukkan pada pertemuan yang mematuhi dorongan inovasi, layanan untuk mendukung pengembangan industri farmasi berkualitas tinggi. Sistem tinjauan dan persetujuan perangkat obat dan medis telah dipromosikan secara tertib, proses peninjauan dan persetujuan telah terus dioptimalkan, dan sejumlah besar obat -obatan inovatif dan perangkat medis inovatif telah disetujui dan terdaftar. Dalam beberapa tahun terakhir, total 130 obat inovatif dan 217 perangkat medis inovatif telah disetujui, dan hanya pada paruh pertama tahun ini, 24 obat inovatif dan 28 perangkat medis inovatif disetujui untuk daftar.
Jiao Hong mengatakan bahwa Administrasi Obat Negara terus memperdalam reformasi sistem peninjauan dan persetujuan obat -obatan dan perangkat medis, dan dividen kebijakan terkait dengan mendorong inovasi juga sedang dirilis. Melalui penerimaan dan persetujuan obat -obatan dan produk perangkat medis pada tahun -tahun ini, termasuk penerimaan dan tinjauan pada paruh pertama tahun ini, dapat dilihat dengan jelas bahwa inovasi obat dan perangkat medis China telah memasuki periode peledak.
Mendorong inovasi adalah inti inti dari reformasi tinjauan obat dan perangkat medis dan sistem persetujuan. Selama bertahun -tahun, kami telah mempercepat dan memperkuat perumusan dan revisi peraturan dan peraturan pendukung untuk pendaftaran dan pengelolaan obat -obatan dan perangkat medis, dan secara terus -menerus merilis dividen kebijakan. Melalui kemiringan sumber daya yang relevan, kami telah meningkatkan daftar obat baru dengan nilai klinis yang jelas, obat -obatan untuk kebutuhan klinis yang mendesak dan perangkat medis.
02
Mengoptimalkan persetujuan substitusi domestik, “kalung”, produk perangkat inovatif dan kelas atas
Industri perangkat medis China sedang dalam tahap perkembangan yang cepat, dengan tingkat pertumbuhan tahunan gabungan sebesar 10,54% selama lima tahun terakhir, menurut data resmi. Saat ini, Cina telah menjadi pasar terbesar kedua di dunia untuk perangkat medis, aglomerasi industri, daya saing internasional terus meningkat.
Xu Jinghe, wakil direktur Administrasi Obat Negara (SDA), membicarakannya dalam beberapa tahun terakhir, SDA telah memperkuat desain tingkat atas dan mempromosikan sinergi departemen. Administrasi Obat Negara dan sejumlah departemen secara bersama-sama mengeluarkan “Rencana Lima Tahun ke-14” untuk Keselamatan Obat Nasional dan promosi pengembangan berkualitas tinggi, untuk mengklarifikasi prinsip, tujuan, dan tugas keseluruhan untuk mempromosikan pengembangan berkualitas tinggi perangkat medis tersebut industri. Bersama mengeluarkan "Rencana Lima Tahun ke-14 untuk Pengembangan Industri Peralatan Medis" dengan Kementerian Industri dan Teknologi Informasi, Komisi Kesehatan Nasional dan departemen lain untuk membentuk sinergi kebijakan.
Kami memimpin dalam membangun dua platform kerjasama inovasi teknologi untuk perangkat medis intelijen buatan dan biomaterial medis, mempercepat transformasi dan penerapan pencapaian ilmiah dan teknologi terkait di bidang perangkat medis, bekerja sama dengan pekerjaan pembukaan dan peluncuran produk terkait, dan dan peluncuran terkait, dan dan terkait, dan dan peluncuran terkait, dan dan terkait, dan dan terkait, dan terkait, dan dan peluncuran terkait, dan dan peluncuran terkait, dan dan peluncuran terkait, dan dan peluncuran terkait, dan dan peluncuran terkait, dan dan peluncuran terkait, dan dan peluncuran terkait, dan dan peluncuran terkait, dan dan peluncuran terkait, dan terkait, dan terkait, dan terkait, dan terkait, dan terkait, dan terkait, dan terkait, Berfokus pada perbatasan pengembangan ilmiah dan teknologi, dan meletakkan rencana terlebih dahulu.
Memperkuat penelitian ilmiah regulasi dan terus -menerus berinovasi inisiatif peninjauan. Luncurkan implementasi Rencana Aksi Ilmu Pengaturan Obat China, dengan fokus pada teknologi dan batas peraturan untuk terus meneliti dan mengembangkan alat, standar, dan metode baru untuk regulasi perangkat medis. Menetapkan mekanisme kerja untuk tinjauan teknis untuk bergerak maju ke tahap pengembangan produk, dengan fokus pada perangkat medis kelas atas seperti ECMO, sistem terapi partikel, sistem bantuan ventrikel, dll., Intervensi dan panduan terlebih dahulu, mempercepat penelitian teknologi inti utama utama dan pengembangan, dan memimpin untuk meningkatkan terobosan perangkat medis kelas atas di Cina.
Dorong daftar perangkat medis inovatif untuk mempromosikan pengembangan industri berkualitas tinggi. Dalam beberapa tahun terakhir, Administrasi Obat Negara untuk perangkat medis inovatif sebagai titik serangan utama, telah mengeluarkan "prosedur peninjauan khusus perangkat medis yang inovatif", "prosedur persetujuan prioritas perangkat medis", sehingga produk -produk inovatif dan produk -produk yang mendesak secara klinis "antrian terpisah, terpisah, terpisah, terpisah, terpisah, antrian terpisah, terpisah, terpisah, terpisah, antrian terpisah, terpisah, terpisah, terpisah, antrian terpisah, terpisah, terpisah, terpisah, antrian terpisah, terpisah, terpisah, antrian terpisah, terpisah, terpisah, terpisah, antrian terpisah, terpisah, terpisah, antrian terpisah, terpisah, terpisah, antrian terpisah, terpisah, antrian terpisah, terpisah, terpisah, antrian terpisah, terpisah, antrian terpisah, antrian terpisah, terpisah, antrian terpisah, terpisah, antrian terpisah, antrian terpisah, antrian terpisah, terpisah antrian terpisah, antrian terpisah, terpisah antrian terpisah Sepanjang jalan untuk berlari ”.
03
Perangkat medis ini, ke dalam pengambilan sampel nasional
Xu Jinghe mengatakan, Administrasi Obat Negara sangat mementingkan pengumpulan obat-obatan, pekerjaan peraturan perangkat medis, sesuai dengan prinsip-prinsip manajemen risiko, seluruh proses kontrol, pengawasan ilmiah, ko-governance sosial, implementasi penuh dari Persyaratan "empat yang paling ketat", implementasi penuh dari tanggung jawab utama Departemen Kualitas dan Keselamatan dan Pengatur Obat -obatan Tanggung Jawab Lokal, dan berusaha untuk melayani pengumpulan pekerjaan nasional dan situasi keseluruhan pekerjaan reformasi perawatan kesehatan. dan situasi keseluruhan reformasi medis.
Sejak implementasi pekerjaan pengumpulan nasional, Administrasi Obat Negara telah dikerahkan setiap tahun untuk melaksanakan pengawasan khusus obat -obatan dan perangkat medis yang dipilih dalam pekerjaan pengumpulan untuk mencapai pengawasan dan inspeksi produsen obat -obatan yang dipilih dan perangkat medis di dalam Koleksi nasional, inspeksi sampel produk dalam produksi, dan pemantauan reaksi obat yang merugikan (efek samping perangkat medis), yang juga telah disetujui oleh Biro Asuransi Kedokteran Negara. Pekerjaan ini juga telah sangat ditegaskan oleh Biro Asuransi Kedokteran Negara.
Inspeksi melibatkan hampir 600 produsen obat dan 170 produsen perangkat medis; Pengambilan sampel produk melibatkan 333 varietas obat dan 15 varietas perangkat medis, yang sangat menjamin kualitas dan keamanan obat yang dikumpulkan dan perangkat medis.
Pada saat yang sama, secara komprehensif memperkuat implementasi tanggung jawab utama perusahaan dan implementasi tanggung jawab peraturan lokal, dari pengawasan dan inspeksi, pengawasan dan pengambilan sampel, reaksi buruk (efek samping) pemantauan dan pekerjaan lainnya, koleksi nasional obat yang dipilih Dan perangkat kualitas medis dan situasi keselamatan itu baik.
Pada langkah berikutnya, Administrasi Obat Negara akan terus meningkatkan pengawasan produk yang dipilih dalam pengumpulan dan pengadaan nasional, memperkuat pencegahan dan pengendalian risiko, penggunaan pengawasan dan inspeksi yang komprehensif, pengambilan sampel, reaksi yang merugikan (peristiwa buruk) dan cara lain cara lain untuk memperkuat risiko peringatan dini bahaya tersembunyi, deteksi dini dan pembuangan dini. Dalam hal perangkat medis, manajemen daftar telah diterapkan untuk produk yang dipilih dari National Collection of Vascular Stents, Sendi Buatan dan Produk Tulang Belakang Ortopedi, dan Perangkat Medis yang dipilih dari Koleksi Nasional telah dimasukkan dalam Inspeksi Pengambilan Sampel Nasional.
Terus meningkatkan kapasitas pengawasan obat, berinovasi metode dan pendekatan pengawasan, memperkuat pengawasan cerdas, memperkuat analisis data dan berbagi aplikasi informasi peraturan tentang obat -obatan dan perangkat medis yang dipilih secara kolektif, dan secara terus -menerus meningkatkan efektivitas pengawasan melalui teknologi informasi, sehingga untuk Pastikan kualitas dan keamanan produk.
Hongkguan peduli dengan kesehatan Anda.
Lihat lebih banyak produk Hongkguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Jika ada kebutuhan comsumable medis, jangan ragu untuk menghubungi kami.
hongguanmedical@outlook.com
Waktu posting: Jul-19-2023