Dari tanggal 31 Oktober hingga 1 November 2023, Konferensi Penelitian Dunia Nyata Farmasi dan Perangkat Internasional Boao ke-2 berhasil diadakan di Boao, Hainan.Dengan tema “Penelitian Data Dunia Nyata Internasional dan Pengembangan Ilmiah Regulasi Farmasi dan Perangkat”, konferensi ini mencakup sesi pleno dan delapan sub-forum paralel mengenai penelitian data dunia nyata dan regulasi obat, regulasi perangkat medis, dan regulasi pengobatan tradisional Tiongkok.
Sejak tahun 2018, Pusat Peninjauan Teknis Alat Kesehatan Badan Pengawas Obat Negara (selanjutnya disebut Pusat) telah melakukan penelitian data dunia nyata di bidang alat kesehatan, mengarungi jalur untuk menggunakan bukti dunia nyata untuk membantu dalam bidang klinis. evaluasi, dan mendorong persetujuan dan pemasaran sejumlah perangkat medis impor yang sangat dibutuhkan secara klinis. Pada bulan Mei 2021, Pusat ini memimpin penelitian Forum Regulator Alat Kesehatan Internasional (IMDRF) pada bulan Mei 2021, lembaga yang dipimpin oleh IMDRF studi “Tindak lanjut Klinis Alat Kesehatan Pasca-pasar” dirilis, mengusulkan persyaratan pada sumber data, penilaian kualitas, desain studi dan analisis statistik untuk penggunaan data dunia nyata dalam studi tindak lanjut klinis pasca-pasar, dan memimpin dalam memasukkan data dunia nyata ke dalam dokumen koordinasi internasional IMDRF.Pusat ini juga telah memimpin dalam merumuskan sejumlah dokumen koordinasi internasional mengenai evaluasi klinis dan mengubahnya menjadi dokumen normatif teknis di Tiongkok, dengan awalnya membangun sistem prinsip panduan umum untuk evaluasi klinis perangkat medis.Pusat ini terus mempromosikan penggunaan bukti nyata untuk registrasi produk, dengan hasil yang luar biasa.Hingga saat ini, dua batch yang terdiri dari 13 varietas telah dimasukkan dalam aplikasi percontohan data dunia nyata untuk perangkat medis, di mana tujuh varietas dengan total sembilan produk telah disetujui untuk dipasarkan.
Dengan semakin banyaknya jenis uji coba yang disetujui untuk dipasarkan, Pusat ini menjajaki penerapan data dunia nyata untuk perangkat medis secara rutin.Pada bulan April tahun ini, Pusat Tinjauan Instrumental, bersama dengan Administrasi Obat Provinsi Hainan dan Administrasi Zona Maju Pariwisata Medis Internasional Hainan Boao LeCheng, bersama-sama mengeluarkan “Langkah-Langkah Implementasi untuk Implementasi Penerapan Data Klinis Alat Kesehatan di Dunia Nyata di Zona Maju Wisata Medis Internasional Hainan Boao LeCheng (untuk Implementasi Uji Coba)”.Saat ini, sembilan varietas telah resmi memasuki saluran pra-komunikasi.
Di masa depan, Pusat Peninjauan Instrumen akan secara aktif mempromosikan penelitian dan penggunaan data dunia nyata di bawah kerangka pembangunan sistem peninjauan modern versi 2.0, dan selanjutnya meningkatkan peran bukti dunia nyata dalam evaluasi perangkat medis, khususnya produk berisiko tinggi dan produk baru.
Hongguan peduli dengan kesehatan Anda.
Lihat lebih lanjut Produk Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Jika ada kebutuhan perlengkapan medis, jangan ragu untuk menghubungi kami.
hongguanmedical@outlook.com
Waktu posting: 16 November 2023