Dari 31 Oktober hingga 1 November 2023, Konferensi Penelitian Farmasi dan Dunia Nyata Dunia ke -2 Boao berhasil diadakan di Boao, Hainan. Dengan tema "Penelitian Data Dunia Nyata Internasional dan Pengembangan Ilmiah Regulasi Farmasi dan Perangkat", konferensi ini mencakup sesi pleno dan delapan sub-forum paralel pada penelitian data dunia nyata dan regulasi obat, regulasi perangkat medis, dan regulasi pengobatan tradisional Cina.
Sejak 2018, Pusat Tinjauan Teknis Perangkat Medis dari Administrasi Obat Negara (selanjutnya disebut sebagai pusat) telah melakukan penelitian data dunia nyata di bidang perangkat medis, mengarungi jalan untuk menggunakan bukti dunia nyata untuk membantu dalam klinis evaluasi, dan mempromosikan persetujuan dan pemasaran sejumlah perangkat medis impor yang sangat dibutuhkan secara klinis.2021 Pada bulan Mei 2021, Pusat memimpin penelitian forum regulator perangkat medis internasional (IMDRF) pada bulan Mei 2021, IMDRF yang dipimpin IMDRF Studi “Tindak lanjut klinis pasca-pasar dari perangkat medis” dirilis, mengusulkan persyaratan pada sumber data, penilaian kualitas, desain studi dan analisis statistik untuk penggunaan data dunia nyata dalam studi tindak lanjut klinis pasca-pasar, dan Memimpin dalam memperkenalkan data dunia nyata ke dalam dokumen koordinasi internasional IMDRF. Pusat ini juga telah memimpin dalam merumuskan sejumlah dokumen koordinasi internasional tentang evaluasi klinis dan mengubahnya menjadi dokumen normatif teknis di Cina, awalnya membangun sistem prinsip -prinsip panduan umum untuk evaluasi klinis perangkat medis. Pusat ini terus mempromosikan penggunaan bukti dunia nyata untuk pendaftaran produk, dengan hasil yang luar biasa. Hingga saat ini, dua batch dari 13 varietas telah dimasukkan dalam aplikasi pilot data dunia nyata untuk perangkat medis, di mana tujuh varietas dengan total sembilan produk telah disetujui untuk pemasaran.
Dengan lebih banyak varietas pilot yang disetujui untuk pemasaran, pusat ini sedang mengeksplorasi penerapan data dunia nyata untuk perangkat medis secara teratur. Pada bulan April tahun ini, Pusat Tinjauan Instrumental, bersama dengan Administrasi Obat Provinsi Hainan dan Administrasi Hainan Boao Lecheng International Medical ADVANCE ZONE, bersama-sama mengeluarkan “langkah-langkah implementasi untuk implementasi aplikasi data dunia nyata klinis dari perangkat medis medis dari perangkat medis dunia nyata dari klinis nyata di Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone (untuk implementasi uji coba) ”. Saat ini, sembilan varietas telah secara formal memasuki saluran pra-komunikasi.
Di masa depan, Pusat Tinjauan Instrumen akan secara aktif mempromosikan penelitian dan penggunaan data dunia nyata di bawah kerangka membangun sistem ulasan modern versi 2.0, dan lebih lanjut meningkatkan peran bukti dunia nyata dalam evaluasi perangkat medis, terutama Produk berisiko tinggi dan produk baru.
Hongkguan peduli dengan kesehatan Anda.
Lihat lebih banyak produk Hongkguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Jika ada kebutuhan comsumable medis, jangan ragu untuk menghubungi kami.
hongguanmedical@outlook.com
Waktu posting: Nov-16-2023