Pekan Inovasi ke -6 menarik banyak tamu di luar negeri dan luar negeri ke tempat kejadian untuk berbagi tren internasional baru -baru ini dan kebijakan terkait luar negeri. Penyelenggara mengadakan seminar tentang operasi praktis dan pembangunan platform perangkat medis yang pergi ke luar negeri, di mana para tamu memperkenalkan situasi akses saat ini ke perangkat medis di luar negeri di AS, Inggris, Australia, Jepang dan negara -negara lain, serta preferensial Kebijakan masing -masing negara untuk masuknya perangkat medis dari Cina untuk berbagi pandangan mereka.
Kathrine Kumar, seorang ahli regulasi senior FDA dari AS, menjelaskan bagaimana berhasil memasuki pasar AS dalam hal peraturan FDA dan tren terbaru. Kumar menyebutkan bahwa pembaruan terbaru dari pedoman FDA menyatakan bahwa pelamar dapat hanya mengandalkan data klinis asing saat mengajukan aplikasi.
Produsen Cina dapat menggunakan data Cina untuk mengajukan permohonan persetujuan FDA AS, tetapi harus memungkinkan akses FDA ke sumber data uji coba Anda di Cina. GCP AS (praktik klinis yang baik untuk perangkat medis) GCP China berbeda, tetapi sebagian besar tumpang tindih. Jika produsen Cina berkantor pusat di Cina dan melakukan studi di Cina, FDA tidak mengatur studinya dan produsen hanya diharuskan untuk mematuhi undang -undang dan peraturan Cina setempat. Jika produsen Cina bermaksud menggunakan data di AS untuk mendukung perangkat atau aplikasi, ia perlu mengisi bagian yang hilang sesuai dengan persyaratan GCP AS.
Jika produsen memiliki keadaan yang tidak terduga yang mencegah mereka mematuhi persyaratan lokal, mereka dapat mengajukan pengabaian untuk meminta pertemuan dengan FDA. Deskripsi perangkat dan rencana perlu ditulis dan diserahkan ke FDA sebelum pertemuan, dan FDA akan merespons secara tertulis di kemudian hari. Pertemuan, apakah Anda memilih untuk bertemu secara langsung atau dengan teleconference, didokumentasikan dan tidak ada biaya untuk pertemuan tersebut.
Referring to preclinical research considerations, Dr Brad Hubbard, co-founder of EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, said: “Preclinical animal testing is a predictive model that allows us to see how animal tissues will respond to a product's design when Perangkat medis sedang dipelajari dalam pengujian hewan untuk memahami bagaimana fungsinya, dan untuk mengantisipasi bagaimana perangkat akan bekerja ketika digunakan pada manusia.
Saat mempertimbangkan studi pekerjaan praklinis, ada dua rekomendasi untuk membimbing: satu adalah standar peraturan federal AS CFR 21, bagian 58 desain GLP, yang dapat dirujuk jika ada kebutuhan untuk memahami persyaratan studi GLP seperti hewan memberi makan, cara mengevaluasi peralatan uji dan peralatan kontrol, dan sebagainya. Ada juga konsep pedoman dari Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS dan situs web FDA yang akan memiliki instruksi khusus untuk studi praklinis, seperti berapa banyak babi yang diperlukan untuk pengujian hewan untuk studi bedah pembuangan bekuan katup mitral aorta.
Ketika datang untuk memberikan laporan terperinci untuk persetujuan FDA, perusahaan perangkat medis Tiongkok mendapatkan lebih banyak perhatian dan pertanyaan, dan FDA sering melihat jaminan kualitas yang buruk, informasi perawatan hewan yang hilang, data mentah yang tidak lengkap, dan daftar personel laboratorium yang tidak lengkap. Elemen -elemen ini harus tercermin dalam laporan terperinci untuk disetujui.
Raj Maan, Konsul Komersial Konsulat Jenderal Inggris di Chongqing, menjelaskan keunggulan perawatan kesehatan Inggris dan menganalisis kebijakan ramah Inggris terhadap perusahaan perangkat medis dengan mengutip contoh -contoh perusahaan seperti berbagai biologi medis dan shengxiang yang telah berlayar ke Inggris.
Sebagai investasi nomor satu untuk ilmu kehidupan Eropa, inovator ilmu kehidupan Inggris telah memenangkan lebih dari 80 hadiah Nobel, yang kedua setelah AS.
Inggris juga merupakan pembangkit tenaga uji klinis, peringkat nomor satu di Eropa untuk uji klinis tahap awal, dengan 20 uji klinis senilai £ 2,7 miliar dilakukan setiap tahun, menyumbang 20 persen dari semua aplikasi UE.
Kepemimpinan yang berkelanjutan dalam teknologi baru, ditambah dengan budaya wirausaha, telah memicu kelahiran sejumlah perusahaan baru di Inggris senilai lebih dari $ 1 miliar.
Inggris memiliki populasi 67 juta, di mana sekitar 20 persen adalah etnis minoritas, memberikan populasi yang beragam untuk melakukan uji klinis.
Kredit Pajak Pengeluaran R&D (RDEC): Tarif kredit pajak untuk pengeluaran R&D telah meningkat secara permanen menjadi 20 persen, yang berarti Inggris menawarkan tarif keringanan pajak tertinggi untuk perusahaan besar di G7.
Relief R&D Perusahaan Kecil dan Menengah (UKM): Memungkinkan perusahaan untuk mengurangi 86 persen tambahan dari biaya kualifikasi mereka dari laba tahunan mereka, serta pengurangan normal 100 persen, dengan total 186 persen.
Waktu posting: Okt-11-2023