Pekan Inovasi ke-6 menarik banyak tamu dari luar negeri dan luar negeri untuk berbagi tren internasional terkini dan kebijakan terkait luar negeri.Penyelenggara mengadakan seminar tentang pengoperasian praktis dan konstruksi platform perangkat medis yang dikirim ke luar negeri, di mana para tamu memperkenalkan situasi terkini akses terhadap perangkat medis luar negeri di AS, Inggris, Australia, Jepang, dan negara-negara lain, serta preferensi kebijakan masing-masing negara terhadap masuknya alat kesehatan dari Tiongkok untuk menyampaikan pandangannya.
Kathrine Kumar, pakar regulasi senior FDA dari AS, menjelaskan cara sukses memasuki pasar AS dalam hal regulasi FDA dan tren terkini.Dr Kumar menyebutkan bahwa pembaruan terbaru pedoman FDA menyatakan bahwa pelamar hanya dapat mengandalkan data klinis asing saat mengajukan permohonan.
Produsen Tiongkok dapat menggunakan data Tiongkok untuk mengajukan permohonan persetujuan FDA AS, namun harus mengizinkan FDA mengakses sumber data uji coba Anda di Tiongkok.GCP AS (Praktik Klinis yang Baik untuk Alat Kesehatan) GCP Tiongkok berbeda, namun sebagian besarnya tumpang tindih.Jika produsen Tiongkok berkantor pusat di Tiongkok dan melakukan penelitian di Tiongkok, FDA tidak mengatur penelitiannya dan produsen tersebut hanya diwajibkan untuk mematuhi undang-undang dan peraturan setempat di Tiongkok.Jika pabrikan Tiongkok bermaksud menggunakan data di AS untuk mendukung perangkat atau aplikasi, pabrikan tersebut harus mengisi bagian yang hilang sesuai dengan persyaratan GCP AS.
Jika produsen mengalami keadaan tak terduga yang menghalangi mereka untuk mematuhi persyaratan setempat, mereka dapat mengajukan pengabaian untuk meminta pertemuan dengan FDA.Deskripsi perangkat dan rencana perlu ditulis dan diserahkan ke FDA sebelum pertemuan, dan FDA akan merespons secara tertulis di kemudian hari.Pertemuan tersebut, baik Anda memilih untuk bertemu langsung atau melalui telekonferensi, didokumentasikan dan tidak ada biaya untuk pertemuan tersebut.
Mengacu pada pertimbangan penelitian praklinis, Dr Brad Hubbard, salah satu pendiri EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, mengatakan: “Uji hewan praklinis adalah model prediktif yang memungkinkan kita melihat bagaimana jaringan hewan akan merespons desain suatu produk ketika suatu perangkat medis sedang dipelajari dalam pengujian pada hewan untuk memahami cara kerjanya, dan untuk mengantisipasi cara kerja perangkat tersebut ketika digunakan pada manusia.
Saat mempertimbangkan studi kerja praklinis, ada dua rekomendasi panduan yang bisa dijadikan acuan: satu adalah standar peraturan federal AS CFR 21, Bagian 58 Desain GLP, yang dapat dijadikan acuan jika ada kebutuhan untuk memahami persyaratan studi GLP seperti hewan pemberian makan, cara mengevaluasi peralatan uji dan peralatan kontrol, dan sebagainya.Ada juga rancangan pedoman dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan situs web FDA yang berisi instruksi khusus untuk studi praklinis, seperti berapa banyak babi yang diperlukan untuk pengujian hewan untuk studi operasi pengangkatan bekuan katup mitral aorta.
Dalam hal memberikan laporan terperinci untuk persetujuan FDA, perusahaan perangkat medis Tiongkok mendapat lebih banyak perhatian dan pertanyaan, dan FDA sering kali melihat jaminan kualitas yang buruk, informasi perawatan hewan yang hilang, data mentah yang tidak lengkap, dan daftar personel laboratorium yang tidak lengkap.Elemen-elemen ini harus tercermin dalam laporan rinci untuk mendapatkan persetujuan.
Raj Maan, Konsul Komersial Konsulat Jenderal Inggris di Chongqing, menjelaskan keunggulan layanan kesehatan Inggris dan menganalisis kebijakan ramah Inggris terhadap perusahaan peralatan medis dengan mengutip contoh perusahaan seperti Myriad Medical dan Shengxiang Biological yang telah berlayar ke Inggris.
Sebagai negara Eropa dengan investasi ilmu hayat nomor satu, inovator ilmu hayat Inggris telah memenangkan lebih dari 80 Hadiah Nobel, nomor dua setelah Amerika Serikat.
Inggris juga merupakan pusat uji klinis, peringkat nomor satu di Eropa untuk uji klinis tahap awal, dengan 20 uji klinis senilai £2,7 miliar yang dilakukan setiap tahun, yang merupakan 20 persen dari seluruh permohonan di Uni Eropa.
Kepemimpinan yang berkelanjutan dalam teknologi baru, ditambah dengan budaya kewirausahaan, telah mendorong lahirnya sejumlah start-up unicorn di Inggris yang bernilai lebih dari $1 miliar.
Inggris memiliki populasi 67 juta jiwa, dimana sekitar 20 persennya adalah etnis minoritas, sehingga menyediakan populasi yang beragam untuk melakukan uji klinis.
Kredit Pajak Pengeluaran Penelitian dan Pengembangan (RDEC): tingkat kredit pajak untuk pengeluaran penelitian dan pengembangan telah ditingkatkan secara permanen menjadi 20 persen, yang berarti Inggris menawarkan tingkat keringanan pajak tertinggi bagi perusahaan-perusahaan besar di G7.
Keringanan pajak Penelitian dan Pengembangan Usaha Kecil dan Menengah (UKM): memungkinkan perusahaan untuk mengurangi 86 persen biaya kualifikasi tambahan dari keuntungan tahunan mereka, serta pengurangan normal sebesar 100 persen, sehingga totalnya sebesar 186 persen.
Waktu posting: 11 Oktober 2023