Pendaftaran Luar Negeri |Perusahaan Tiongkok Menyumbang 19,79% dari 3.188 Pendaftaran Alat Kesehatan Baru AS pada tahun 2022

Pendaftaran Luar Negeri |Perusahaan Tiongkok Menyumbang 19,79% dari 3.188 Pendaftaran Alat Kesehatan Baru AS pada tahun 2022

Menurut MDCLOUD (Medical Device Data Cloud), jumlah registrasi produk alat kesehatan baru di Amerika Serikat pada tahun 2022 mencapai 3.188 dengan melibatkan total 2.312 perusahaan (produsen alat kesehatan) di 46 negara.Di antara mereka, 478 perusahaan di Tiongkok (termasuk Hong Kong, Makau, dan Taiwan) telah memperoleh 631 registrasi produk alat kesehatan di AS, terhitung 19,79% dari total jumlah registrasi baru produk alat kesehatan di AS, dengan 4,1% penurunan volume dari tahun ke tahun.

Menurut MDCLOUD (Medical Device Data Cloud), pada tahun 2022, di antara produk perangkat medis yang baru terdaftar di Amerika Serikat, “implantable cardioverter-defibrillator (non-Crt)” memiliki jumlah produk baru yang terdaftar terbanyak, dengan 275 buah dan lima perusahaan terdaftar;peringkat kedua adalah “kateter perkutan ablasi jantung”, dengan 221 produk baru terdaftar dan lima perusahaan terdaftar;peringkat ketiga adalah “lensa kontak kornea lunak untuk pemakaian jangka panjang”, dengan masing-masing 216 produk terdaftar dan lima perusahaan terdaftar.Yang ketiga adalah “lensa kontak kornea lunak untuk pemakaian jangka panjang”, jumlah produk yang baru didaftarkan dan perusahaan yang terdaftar masing-masing adalah 216 dan 5.
Perlu disebutkan bahwa di antara 20 kategori produk teratas, hanya satu produk yang perusahaan Tiongkoknya memperoleh sertifikat registrasi produk pada tahun 2022, yaitu “sarung tangan pemeriksaan polimer”, dan 62 dari 139 produk yang baru didaftarkan berasal dari perusahaan Tiongkok, terhitung 44,6%.
Selain itu, dari sudut pandang registrasi keseluruhan perusahaan Tiongkok, di antara produk perangkat medis yang baru didaftarkan di Amerika Serikat oleh perusahaan Tiongkok pada tahun 2022, “sarung tangan pemeriksaan polimer” memiliki jumlah registrasi baru terbesar, yaitu 62 buah, akuntansi sebesar 44,6% dari total jumlah pendaftaran baru pada kategori ini, dan terdapat 53 perusahaan yang terdaftar, terhitung 44,54% dari total jumlah pendaftaran baru pada kategori ini;diikuti oleh “masker medis-bedah”, 61 lembar registrasi baru, terhitung 44,6% dari total jumlah registrasi baru.Kedua adalah “masker bedah medis”, jumlah produk yang baru didaftarkan 61, perusahaan terdaftar 60;peringkat ketiga adalah “termometer elektronik”, jumlah produk yang baru didaftarkan dan perusahaan yang terdaftar adalah 25, 19.

Sumber data: MDCLOUD