Untuk semakin memperdalam reformasi sistem tinjauan perangkat medis dan sistem persetujuan, berdasarkan pengembangan industri perangkat medis dan pengawasan aktual dan manajemen perangkat medis, sesuai dengan "Peraturan untuk Pengawasan dan Manajemen Perangkat Medis" , "Klasifikasi Perangkat Medis Katalog Prosedur Penyesuaian Dinamis", Administrasi Obat Negara telah memutuskan untuk menyesuaikan beberapa isi "katalog klasifikasi perangkat medis". Hal -hal yang relevan diumumkan sebagai berikut:
Penyesuaian 58 kelas perangkat medis yang terkait dengan konten "katalog klasifikasi perangkat medis", penyesuaian spesifik ditunjukkan dalam lampiran.
Persyaratan implementasi
(I) Untuk penyesuaian lampiran yang terkait dengan 01-01-03 "Aksesori Peralatan Bedah Ultrasonik" di “Kepala Pemotongan Ultrasonik dan Hemostasis, Kepala Bedah Jaringan Lembut Ultrasonik, Kepala Bedah Ultrasonik Hisap” dan payudara 01-01-06 “payudara, payudara 01-01-06“ payudara 01-01-06 “payudara 01-01-06“ payudara 01-01-06 “payudara 01-01-06“ 01-01-06 “01-01-06“ 01-01-06 “ Sistem dan aksesori biopsi eksisi rotary "yang dikelola sebagai perangkat medis Kelas III, dari tanggal publikasi pengumuman ini, departemen Administrasi Obat -obatan harus, sesuai dengan" pendaftaran dan aksesori perangkat medis "," jarum tusukan eksisi payudara dan jarum tusukan payudara dan jarum tus jarum payudara dan jarum tus jarum payudara dan jarum dan jarum payudara dan jarum payudara dan jarum payudara dan jarum payudara jarum dan jarum payudara dan jarum payudara dan jarum payudara payudara dan jarum payudara dan jarum payudara dan jarum payudara payir dan jarum payudara dan jarum payudara jarum dan jarum payudara dan jarum payudara payudara dan jarum payudara dan jarum payudara dan jarum payudara payudara dan jarum payudara payudara dan jarum payir aksesori ”. Sistem dan aksesori biopsi eksisi rotari payudara "dalam" jarum dan aksesoris tusukan eksisi payudara ", sejak tanggal pengumuman ini, pengawasan obat dan departemen manajemen sesuai dengan" pendaftaran perangkat medis dan langkah -langkah manajemen pengarsipan "" pada pengumuman tersebut Persyaratan untuk pendaftaran perangkat medis dan format dokumen persetujuan ”dan sebagainya. Pengumuman tentang publikasi persyaratan untuk pendaftaran perangkat medis dan format dokumen persetujuan ”, dll., Departemen Administrasi Obat akan menerima aplikasi untuk pendaftaran perangkat medis sesuai dengan kategori yang disesuaikan.
Untuk pengumuman telah diterima sebelum menyelesaikan persetujuan pendaftaran (termasuk pendaftaran pertama dan kelanjutan pendaftaran) perangkat medis, pengawasan obat dan departemen manajemen terus meninjau dan persetujuan sesuai dengan penerimaan asli kategori, pendaftaran diberikan, Penerbitan sertifikat pendaftaran perangkat medis, terbatas pada validitas sertifikat pendaftaran perangkat medis untuk tenggat waktu tanggal 31 Desember 2025, dan dalam kolom Sertifikat Pendaftaran setelah penyesuaian kategori manajemen produk. Karena telah memperoleh sertifikat pendaftaran perangkat medis Kelas II, sebelum 31 Desember 2025 Sertifikat Pendaftaran Produk terus valid, pendaftar harus terlibat sesuai dengan persyaratan yang relevan dari kategori manajemen yang sesuai untuk secara aktif melakukan konversi pendaftaran tersebut Sertifikat, sebelum 31 Desember 2025 untuk menyelesaikan konversi. Melakukan pekerjaan konversi selama sertifikat pendaftaran perangkat medis yang asli berakhir, dalam keamanan produk dan efektif dan terdaftar berdasarkan premis tidak ada peristiwa buruk yang serius atau kecelakaan kualitas, pendaftar dapat sesuai dengan atribut dan kategori manajemen asli untuk aslinya Departemen Persetujuan Untuk mengajukan perpanjangan, untuk diperpanjang, validitas sertifikat pendaftaran perangkat medis asli tidak boleh lebih dari 31 Desember 2025.
Sejak 1 Januari 2026, produk tersebut tidak akan diproduksi, diimpor dan dijual tanpa mendapatkan sertifikat pendaftaran untuk perangkat medis Kelas III sesuai dengan hukum. Produsen yang relevan harus secara efektif menerapkan tanggung jawab utama untuk kualitas dan keselamatan produk untuk memastikan keamanan dan efektivitas produk yang terdaftar.
(B) Untuk penyesuaian konten produk lain, sejak tanggal publikasi pengumuman ini, pengawasan obat dan departemen manajemen berdasarkan "pendaftaran dan pengajuan perangkat medis" "pada pengumuman persyaratan untuk pendaftaran perangkat medis untuk mendeklarasikan informasi dan persetujuan format dokumen "" pada pengajuan perangkat medis kelas I pada pengumuman masalah yang relevan "dan sebagainya, sesuai dengan kategori yang disesuaikan untuk menerima aplikasi untuk pendaftaran perangkat medis atau Sebagai catatan.
Untuk yang diterima belum menyelesaikan persetujuan pendaftaran (termasuk pendaftaran pertama dan pembaruan pendaftaran) perangkat medis, pengawasan obat dan departemen manajemen terus ditinjau dan disetujui sesuai dengan kategori penerimaan asli, pendaftaran diberikan, penerbitan tersebut atas Sertifikat Pendaftaran Perangkat Medis, dan dalam Kolom Keterangan Sertifikat Pendaftaran setelah penyesuaian kategori manajemen produk.
Untuk perangkat medis terdaftar, kategori manajemennya dari kelas ketiga yang disesuaikan dengan kelas kedua, sertifikat pendaftaran perangkat medis dalam periode validitas terus valid. Jika Anda perlu melanjutkan, pendaftar harus berada dalam sertifikat pendaftaran perangkat medis berakhir 6 bulan sebelum tanggal kedaluwarsa, sesuai dengan kategori setelah perubahan ke pengawasan obat dan manajemen yang sesuai untuk mengajukan permohonan pembaruan pendaftaran, mengabulkan pembaruan tersebut pendaftaran, sesuai dengan kategori manajemen produk yang disesuaikan yang dikeluarkan oleh Sertifikat Pendaftaran Perangkat Medis.
Untuk perangkat medis terdaftar, kategori manajemennya dari kelas kedua yang disesuaikan dengan kelas satu, sertifikat pendaftaran perangkat medis dalam periode validitas terus valid. Sebelum kedaluwarsa sertifikat pendaftaran, pendaftar dapat mengajukan permohonan catatan produk ke departemen yang sesuai.
Sertifikat Pendaftaran Perangkat Medis dalam validitas perubahan pendaftaran, pendaftar akan berlaku untuk departemen pendaftaran asli untuk mengubah pendaftaran. Jika sertifikat pendaftaran asli dikeluarkan sesuai dengan “Katalog Klasifikasi Perangkat Medis” asli, pengumuman ini melibatkan perubahan dalam file pendaftaran produk harus diindikasikan di kolom Pernyataan setelah implementasi pengumuman kategori manajemen produk.
(C) Pengawasan Obat dan Departemen Manajemen di semua tingkatan untuk memperkuat penyesuaian konten “Klasifikasi Perangkat Medis” dari publisitas dan pelatihan, dan secara efektif melakukan pekerjaan yang baik terkait dengan tinjauan dan persetujuan produk, pengajuan dan pengawasan pasca-pasar.
Waktu posting: AGUG-24-2023