Untuk lebih memperdalam reformasi sistem pengkajian dan persetujuan alat kesehatan, berdasarkan perkembangan industri alat kesehatan dan pengawasan dan pengelolaan alat kesehatan yang sebenarnya, sesuai dengan “Peraturan Pengawasan dan Pengelolaan Alat Kesehatan” , “Prosedur Kerja Penyesuaian Dinamis Katalog Klasifikasi Alat Kesehatan”, Badan Pengawas Obat Negara telah memutuskan untuk menyesuaikan beberapa isi “Katalog Klasifikasi Alat Kesehatan”.Hal-hal terkait diumumkan sebagai berikut:
Penyesuaian 58 kelas alat kesehatan terkait dengan isi “Katalog Klasifikasi Alat Kesehatan”, penyesuaian spesifiknya ditunjukkan pada lampiran.
Persyaratan Implementasi
(I) Untuk penyesuaian dalam Lampiran terkait dengan 01-01-03 “aksesori peralatan bedah ultrasonik” pada “kepala pemotongan ultrasonik dan hemostasis, kepala bedah jaringan lunak ultrasonik, kepala bedah hisap ultrasonik” dan 01-01-06 “payudara sistem dan perlengkapan biopsi eksisi putar” yang dikelola sebagai alat kesehatan Kelas III, sejak tanggal diumumkannya pengumuman ini, bagian administrasi obat, sesuai dengan “Registrasi dan Perlengkapan Alat Kesehatan”, “jarum tusuk putar payudara dan aksesoris”.Sistem dan aksesoris biopsi eksisi putar payudara” dalam “Jarum dan aksesoris tusukan eksisi putar payudara”, sejak tanggal pengumuman ini, departemen pengawasan dan pengelolaan obat sesuai dengan “Tindakan Registrasi Alat Kesehatan dan Pengelolaan Pengarsipan” “Pada Pengumuman Persyaratan Pendaftaran Alat Kesehatan dan Format Dokumen Persetujuan” dan seterusnya.Pengumuman Publikasi Persyaratan Registrasi Alat Kesehatan dan Format Dokumen Persetujuan”, dll, Bagian Administrasi Obat akan menerima permohonan registrasi alat kesehatan sesuai dengan kategori yang disesuaikan.
Untuk pengumuman telah diterima sebelum selesainya persetujuan pendaftaran (termasuk pendaftaran pertama dan kelanjutan pendaftaran) alat kesehatan, bagian pengawasan dan pengelolaan obat terus melakukan peninjauan dan persetujuan sesuai dengan penerimaan awal kategori, pendaftaran diberikan, penerbitan sertifikat registrasi alat kesehatan, terbatas pada masa berlaku sertifikat registrasi alat kesehatan untuk batas waktu 31 Desember 2025, dan pada kolom keterangan sertifikat registrasi setelah dilakukan penyesuaian kategori pengelolaan produk.Bagi yang telah memperoleh sertifikat registrasi alat kesehatan Kelas II, sebelum tanggal 31 Desember 2025 sertifikat registrasi produk tetap berlaku, pendaftar harus dilibatkan sesuai dengan persyaratan yang relevan dari kategori manajemen terkait untuk secara aktif melakukan konversi registrasi. sertifikat, sebelum tanggal 31 Desember 2025 untuk menyelesaikan konversi.Melaksanakan pekerjaan konversi selama sertifikat pendaftaran alat kesehatan asli habis masa berlakunya, dalam keamanan produk dan efektif serta terdaftar pada premis tidak ada kejadian buruk yang serius atau kecelakaan kualitas, pendaftar dapat sesuai dengan atribut dan kategori manajemen asli dengan aslinya bagian persetujuan untuk mengajukan permohonan perpanjangan, untuk perpanjangan, masa berlaku surat registrasi alat kesehatan asli paling lama tanggal 31 Desember 2025.
Sejak tanggal 1 Januari 2026, produk tersebut tidak boleh diproduksi, diimpor, dan dijual tanpa memperoleh sertifikat pendaftaran alat kesehatan Kelas III sesuai dengan peraturan perundang-undangan.Produsen terkait harus secara efektif menerapkan tanggung jawab utama terhadap kualitas dan keamanan produk untuk memastikan keamanan dan efektivitas produk yang terdaftar.
(B) untuk penyesuaian kandungan produk lain, sejak tanggal diumumkannya pengumuman ini, departemen pengawasan dan pengelolaan obat berdasarkan “Pendaftaran dan Pemberkasan Alat Kesehatan” “pada pengumuman persyaratan pendaftaran alat kesehatan menyatakan keterangan dan persetujuan format dokumen” “atas pengajuan alat kesehatan golongan I tentang pengumuman hal-hal yang bersangkutan” dan seterusnya, sesuai dengan kategori yang disesuaikan, menerima permohonan pendaftaran alat kesehatan atau untuk catatan.
Bagi yang diterima belum menyelesaikan persetujuan pendaftaran (termasuk pendaftaran pertama dan pembaharuan pendaftaran) alat kesehatan, bagian pengawasan dan pengelolaan obat terus mengkaji dan menyetujui sesuai dengan kategori penerimaan semula, pendaftaran diberikan, penerbitan sertifikat pendaftaran alat kesehatan, dan pada kolom keterangan sertifikat pendaftaran setelah penyesuaian kategori pengelolaan produk.
Bagi alat kesehatan yang didaftarkan, kategori pengelolaannya dari kelas ketiga disesuaikan dengan kelas kedua, surat tanda registrasi alat kesehatan dalam masa berlakunya tetap berlaku.Jika perlu melanjutkan, pendaftar harus berada dalam sertifikat registrasi alat kesehatan yang habis masa berlakunya 6 bulan sebelum tanggal habis masa berlakunya, sesuai dengan kategori setelah perubahan ke departemen pengawasan dan manajemen obat yang sesuai untuk mengajukan perpanjangan registrasi, diberikan perpanjangan pendaftaran, sesuai dengan kategori pengelolaan produk yang disesuaikan yang dikeluarkan oleh sertifikat pendaftaran alat kesehatan.
Bagi alat kesehatan yang didaftarkan, kategori pengelolaannya dari kelas dua disesuaikan dengan kelas satu, surat tanda registrasi alat kesehatan dalam masa berlakunya tetap berlaku.Sebelum masa berlaku sertifikat pendaftaran habis, pendaftar dapat mengajukan pencatatan produk ke departemen terkait.
Sertifikat registrasi alat kesehatan dalam masa berlaku perubahan registrasi, pendaftar harus mengajukan permohonan ke bagian registrasi asli untuk mengubah registrasi.Apabila sertifikat registrasi asli diterbitkan sesuai dengan “Katalog Klasifikasi Alat Kesehatan” asli, pengumuman ini menyangkut perubahan file registrasi produk harus dicantumkan pada kolom keterangan setelah pelaksanaan pengumuman kategori manajemen produk.
(C) departemen pengawasan dan manajemen obat di semua tingkatan untuk memperkuat penyesuaian konten "Katalog Klasifikasi Alat Kesehatan" dari publisitas dan pelatihan, dan secara efektif melakukan pekerjaan dengan baik terkait dengan peninjauan dan persetujuan produk, pengarsipan dan pengawasan pasca-pasar.
Waktu posting: 24 Agustus-2023