Teks / Dari pidato Xu Jinghe, Wakil Direktur Badan Pengawas Obat Negara, pada konferensi informasi ekonomi perangkat medis Institut Selatan pada tanggal 25 September
Alat kesehatanmerupakan bahan dasar yang penting bagi pembangunan kesehatan masyarakat dan peningkatan derajat kesehatan masyarakat.Pengembangan darialat medisindustri terkait dengan penerapan strategi China Sehat dan Negara Kuat Manufaktur.Komite Sentral Partai dan Dewan Negara sangat mementingkan pembangunan yang inovatif dan berkualitas tinggialat medisindustri.Sekretaris Jenderal Xi Jinping telah berulang kali menekankan perlunya percepatan untuk mengimbangi kekurangan peralatan medis kelas atas Tiongkok, mempercepat penelitian teknologi inti utama, menerobos hambatan teknologi dan peralatan, dan mencapai kendali independen terhadap peralatan medis kelas atas. peralatan medis.Untuk fokus pada penelitian teknologi inti utama, mempercepat solusi sejumlah obat, peralatan medis, peralatan medis, vaksin, dan bidang lain yang menjadi permasalahan “leher”.Untuk memperkuat peningkatan kapasitas penelitian dasar dan inovasi ilmu pengetahuan dan teknologi, urat nadi perkembangan industri biomedis ada di tangan kita sendiri.
Dalam beberapa tahun terakhir, Badan Pengawasan Obat-obatan Negara telah menganut pemikiran Xi Jinping tentang sosialisme dengan karakteristik Tiongkok di era baru sebagai pedoman mendasar, menjadikan perlindungan dan promosi kesehatan masyarakat sebagai misi mulia, mempercepat lompatan dari negara pembuat obat yang besar. perangkat ke negara yang kuat menjadikan perangkat sebagai tujuan pembangunan, menjadikan ilmu pengetahuan, supremasi hukum, internasionalisasi dan modernisasi sebagai jalur pembangunan, berpegang teguh pada supremasi rakyat dan supremasi kehidupan, dan lebih sadar mengintegrasikan penyebab regulasi alat kesehatan ke dalam pekerjaan Partai dan negara.Kami akan lebih sadar untuk mengintegrasikan tujuan regulasi alat kesehatan ke dalam pekerjaan Partai dan Negara, mendorong pembangunan supremasi hukum untuk regulasi alat kesehatan, menerapkan rencana aksi ilmiah untuk regulasi obat-obatan Tiongkok dengan lebih aktif, memperdalam reformasi sistem peninjauan dan persetujuanalat kesehatanlebih tegas, dan berpartisipasi dalam pertukaran internasional dan kerja sama regulasialat kesehatansecara lebih mendalam, sehingga dapat mendorong pengembangan inovasi industri yang berkualitas dengan regulasi ilmiah dan tata kelola modern, serta menjaga hak dan kepentingan kesehatan masyarakat umum.
Industri yang kuat memerlukan regulasi yang kuat, dan regulasi yang kuat akan menciptakan industri yang kuat.Dalam menghadapi era baru meningkatnya kepedulian masyarakat terhadap kebahagiaan dan kesehatan, serta pola pembangunan baru siklus ganda domestik dan internasional, Tiongkokalat medisindustri telah melakukan reformasi dan inovasi, melangkah maju dari mimpi demi mimpi, dan telah mewujudkan perkembangan dari awal, dari kecil ke besar, dari lemah ke kuat, dan kini telah memasuki tahap perkembangan baru “berjalan berdampingan, berjalan paralel, memimpin” dan hidup berdampingan.Saat ini, industri alat kesehatan Tiongkok memiliki ciri-ciri sebagai berikut:
Pertama, skala industri berkembang dari hari ke hari.Dalam beberapa tahun terakhir, industri perangkat medis Tiongkok telah berkembang pesat, dengan lebih dari 32.000 perusahaan manufaktur dan lebih dari 1.278.000 perusahaan yang beroperasi. Pada tahun 2022, pendapatan industri perangkat medis Tiongkok melebihi 1,3 triliun yuan, meningkat sebesar 12 persen tahun-ke-tahun. tahun ini, yang jauh lebih tinggi dibandingkan tingkat pertumbuhan keseluruhan industri farmasi Tiongkok dan tingkat pertumbuhan industri peralatan medis global.Menurut Institut Ekonomi Farmasi Selatan dari Badan Pengawas Obat Negara, pendapatan perangkat medis Tiongkok akan melebihi 200 miliar dolar AS pada tahun 2023, dan proporsi pasar perangkat medis global akan mencapai 28,5%.
Kedua, pola industri menjadi lebih jelas.Pesatnya perkembangan klaster industri, aglomerasi industri dan transfer industri secara paralel, terbentuknya skala klaster industri dan ciri khasnya.Bohai Rim, Delta Sungai Yangtze dan Guangdong, Hong Kong dan Macao Bay Area sebagai tiga klaster tradisional terus berkembang dengan kecepatan tinggi, beberapa zona pengembangan teknologi tinggi, zona pengembangan ekonomi dan teknologi, serta klaster industri teknologi tinggi lainnya sedang booming , membentuk klaster industri regional dengan spesialisasi luar biasa di bidang khusus.Sebagai bagian tengah rantai industri, perluasan skala industri alat kesehatan mendorong perkembangan seluruh rantai industri.
Ketiga, tingkat teknologi semakin ditingkatkan.Dalam beberapa tahun terakhir, Tiongkok tidak hanya melakukan percepatan untuk mengatasi hambatan dan kekurangan di bidang komponen dasar, perangkat lunak dasar, bahan dasar, dan teknologi dasar, namun juga menuai hasil luar biasa dalam peningkatan kinerja produk dan kualitas produk berkualitas tinggi. peralatan medis akhir, menerobos sejumlah teknologi utama komponen inti seperti magnet superkonduktor, akselerator elektron, RF/spektrometer, dll., dan teknologi utama sistem terapi proton dan ion karbon, robot bedah ortopedi, jantung buatan generasi ketiga , Sistem Terapi Ultrasound Terfokus yang terfokus, Sistem Pengurutan Gen, dll. hampir atau telah mencapai tingkat mahir internasional.
Keempat, kemampuan inovasi industri semakin cepat dari hari ke hari.Dalam beberapa tahun terakhir, Badan Pengawas Obat Negara mendorongalat mediskebijakan inovasi teknologi terus dipaksakan.Sejak tahun ini, produk-produk inovatif terus menjaga momentum pertumbuhan pesat, dan sejauh ini 41 produk inovatif telah disetujui untuk dicatatkan.Beberapa produk inovatif, seperti alat pacu jantung otak, meraih juara pertama kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi nasional.
Kelima, sistem manajemen mutu menjadi semakin sempurna.Dalam beberapa tahun terakhir, dengan kemajuan yang stabil dari konstruksi demonstrasi sistem manajemen mutu industri, upaya pengawasan dan perbaikan terus meningkat, tanggung jawab utama perusahaan untuk memperkuat penerapan sistem manajemen mutu pada tingkat industri peralatan medis terus meningkat.
Keenam, pengaruh internasional semakin meluas.Dalam beberapa tahun terakhir, pengaruh internasional perusahaan peralatan medis Tiongkok telah meluas.Semakin banyak perusahaan Tiongkok yang memiliki teknologi canggih, operasi yang patuh, dan kualitas yang baik telah menerapkan strategi mengekspor produk mereka ke laut dan secara bertahap menunjukkan pengaruh internasional mereka.Menurut daftar 100 teratas globalalat medisProdusen pada tahun 2022 dirilis oleh situs resmi industri perangkat medis, 12 perusahaan China telah berhasil masuk dalam daftar.
Program “Tiongkok Sehat 2030″ menyatakan bahwa kesehatan merupakan persyaratan penting bagi perkembangan umat manusia secara menyeluruh dan merupakan syarat dasar bagi pembangunan ekonomi dan sosial.Sebagai sarana penting untuk melindungi kesehatan masyarakat,alat kesehatanmemainkan peran yang semakin penting dalam bidang pencegahan, diagnosis dan pengobatan.Dari kebutuhan negara yang mendesak dan permintaan jangka panjang, industri peralatan medis merupakan bidang utama yang perlu fokus pada sumber daya yang menguntungkan, dan merupakan industri baru yang strategis dengan pertumbuhan, relevansi, dan dorongan yang kuat.Penelitian dan penilaian yang komprehensif, saat ini, industri peralatan medis Tiongkok masih berada dalam “masa perkembangan emas”.Di bawah dukungan dan pemberdayaan informasi, digitalisasi, dan intelijen yang berkelanjutan, banyak perubahan baru akan muncul di berbagai segmen dan jalur kehidupan.alat kesehatan.Misalnya, generasi baru pencitraan medis akan mempercepat pengembangan integrasi multi-modal yang cerdas, jarak jauh, miniatur, cepat, akurat, integrasi diagnosis dan pengobatan, dan terus meningkatkan metodologi dan kinerja pengujian genetik, serta diagnosis penyakit secara bersamaan. tumor dan diagnosis dini, pencegahan dan diagnosis tuberkulosis, dan deteksi patogen yang muncul.Ruang peningkatan teknologi perangkat intervensi tanaman luas, inovasi dan pengembangan alat pacu jantung implan baru, neurostimulator dan produk lainnya, perlu memperhatikan pengembangan fungsi regenerasi dan perbaikan jaringan penelitian dan pengembangan bahan komposit bioaktif dan transformasi, dan untuk mempromosikan penerapan material canggih, rekayasa jaringan, pencetakan 3D dan teknologi lainnya.
Pertama, memperbaiki sistem regulasi, memperkuat landasan pembangunan.Tahun 2021 revisi Peraturan Pengawasan dan PenatausahaanAlat mediss, supremasi hukum untuk mengkonsolidasikan dan memperdalam pencapaian reformasi sistem peninjauan dan persetujuan alat kesehatan, pembentukan sistem registrasi alat kesehatan secara komprehensif, evaluasi klinis terhadap persyaratan standar internasional, penerapan sistem pencatatan untuk organisasi uji klinis, pelaksanaan proyek uji klinis menyiratkan sistem izin, yang memungkinkan perusahaan melakukan pengujian mandiri produk sesuai dengan hukum.Selain itu, sistem persetujuan bersyarat dan sistem uji klinis yang diperluas telah ditetapkan untuk memberikan prioritas pada peninjauan dan persetujuan perangkat medis inovatif serta mendukung promosi klinis dan penggunaan produk inovatif.Hingga saat ini, seluruh sistem manajemen mutu dan keselamatan alat kesehatan telah dibentuk dengan “Peraturan Pengawasan dan Penatausahaan Alat Kesehatan” sebagai intinya, didukung oleh 14 peraturan pendukung, lebih dari 140 dokumen normatif, lebih dari 600 prinsip panduan untuk pendaftaran dan tinjauan teknis, dan lebih dari 760 poin tinjauan teknis, yang memberikan aturan hukum yang kuat untuk pengembangan industri peralatan medis yang inovatif dan berkualitas tinggi.
Kedua, perencanaan prioritas strategis, navigasi arah pembangunan.Pada tahun 2021, Badan Pengawas Obat Negara dan sejumlah departemen bersama-sama mengeluarkan “Rencana Lima Tahun ke-14” untuk keamanan obat nasional dan mendorong pembangunan berkualitas tinggi, yang ditetapkan pada akhir periode “Rencana Lima Tahun ke-14”, the kapasitas regulasi obat secara keseluruhan mendekati tingkat mahir internasional, tingkat keselamatan dan keamanan obat dari pembangunan berkelanjutan industri peralatan medis.Pada akhir periode “Rencana Lima Tahun ke-14”, kapasitas regulasi obat secara keseluruhan akan mendekati tingkat mahir internasional, tingkat keselamatan dan keamanan obat akan terus meningkat, dan masyarakat akan lebih puas dan lebih banyak lagi. merasa nyaman dengan kualitas dan keamanan obat.Lingkungan peraturan untuk mendukung pengembangan industri yang berkualitas tinggi akan lebih optimal, reformasi sistem peninjauan dan persetujuan akan terus diperdalam, sejumlah obat inovatif yang diperlukan secara klinis akan disetujui, daftar obat-obatan yang bernilai klinis akan disetujui. obat-obatan inovatif akan dipercepat, dan obat-obatan inovatif global serta peralatan medis inovatif yang digunakan di Tiongkok akan terdaftar di wilayah tersebut sesegera mungkin.Badan Pengawas Obat Negara, bersama dengan Kementerian Perindustrian dan Teknologi Informasi, Kementerian Kesehatan dan departemen lainnya, bersama-sama mengeluarkan “Rencana Lima Tahun ke-14” untuk pengembangan industri peralatan medis, yang memperjelas bahwa pada tahun 2025, tingkat industri peralatan medis Tiongkok akan meningkat secara signifikan dalam hal landasan maju dan modernisasi rantai industri, peralatan medis arus utama pada dasarnya akan dipasok secara efektif, dan tingkat kinerja dan kualitas peralatan medis kelas atas akan meningkat secara signifikan, awalnya membentuk dasar untuk kesehatan masyarakat dan peralatan medis.Kinerja dan tingkat kualitas produk peralatan medis kelas atas akan meningkat secara signifikan, dan kapasitas dukungan komprehensif untuk kesehatan masyarakat serta kebutuhan medis dan perawatan kesehatan akan terbentuk pada awalnya.Dalam beberapa tahun terakhir, Badan Pengawas Obat Negara dan departemen terkait telah bersama-sama mengeluarkan Rencana Aksi Serangan Terkonsentrasi pada Peralatan Medis Kelas Atas, Rencana Implementasi Aksi Aplikasi Robotika+, dan Pendapat Panduan untuk Mempercepat Perkembangan Inovatif Industri Alat Kesehatan, yang telah memperkuat desain tingkat atas dan membantu dalam dukungan kebijakan untuk membuka jalur pengembangan yang lebih luas bagi pengembangan industri perangkat medis yang inovatif dan berkualitas tinggi.Jalur pengembangan yang lebih luas.
Ketiga, mengintegrasikan sumber daya tata kelola dan menghimpun kekuatan pembangunan.Dalam beberapa tahun terakhir, Badan Pengawas Obat Negara telah memperkuat kerja sama dengan banyak departemen, dan telah membentuk kecerdasan buatanalat medisplatform kerjasama inovasi dan platform kerjasama inovasi biomaterial, untuk mempromosikan upaya sinergis antara industri, akademisi, penelitian, penggunaan dan pengelolaan, dan untuk mengumpulkan kekuatan semua pihak untuk membentuk energi kinetik yang melonjak untuk pengembangan inovasi industri yang berkualitas tinggi.Badan Pengawas Obat Negara telah bersama-sama melaksanakan pekerjaan dengan Kementerian Perindustrian dan Teknologi Informasi (MIIT) untuk mengungkap daftar perangkat medis dan biomaterial kecerdasan buatan, dengan fokus pada garis depan perkembangan teknologi, menyusun terlebih dahulu, memilih produk-produk kelas atas.alat kesehatan, dan berfokus pada dukungan terhadap pengembangan inovasi perangkat medis berkualitas tinggi untuk mengumpulkan kekuatan dan pemberdayaan.Secara aktif mendukung penelitian khusus dan pengembangan produk deteksi virus corona baru Kementerian Sains dan Teknologi, pendaftaran produk proyek mesin oksigenasi membran paru ekstrakorporeal khusus (ECMO) Kementerian Perindustrian dan Teknologi Informasi.Delta Sungai Yangtze, Bay Area, dua sub-pusat peninjauan dan inspeksi peralatan medis berjalan dengan mantap, untuk lebih melayani strategi utama regional nasional, dan lebih baik melayani inovasi industri peralatan medis dan pengembangan berkualitas tinggi.
Keempat, memperdalam reformasi persetujuan dan mekanisme pengembangan inovatif.Dalam beberapa tahun terakhir, Badan Pengawas Obat Negara terus memperdalam reformasi sistem peninjauan dan persetujuan, sesuai dengan “Prosedur Tinjauan Khusus untuk InovatifAlat kesehatan” dan “Prosedur Persetujuan Prioritas Alat Kesehatan”, serta memberikan prioritas pada peninjauan dan persetujuan alat kesehatan kelas atas yang teknologi intinya memiliki paten penemuan di Tiongkok, dan yang produknya memiliki penemuan dalam negeri pertama yang prinsip/mekanisme kerjanya utama produknya, dan yang produknya memiliki nilai signifikan dalam penerapan klinis dan sangat dibutuhkan di klinik, dan memungkinkan produk-produk ini “diantrekan secara terpisah, dijalankan sepanjang waktu”.Hingga kini, 230 perangkat medis inovatif seperti alat pacu jantung otak dalam negeri, sistem terapi ion karbon, sistem terapi proton, sistem pencitraan resonansi magnetik 5.0T, PET/CT dinamis panoramik, jantung buatan generasi ketiga, pembuluh darah buatan, dan perangkat medis inovatif lainnya telah disetujui dan terdaftar di pasar, mewujudkan terobosan peralatan medis kelas atas dalam negeri.Dalam beberapa tahun terakhir, Pusat Tinjauan Teknis Alat Kesehatan terus melakukan inovasi inisiatif peninjauan dan menetapkan mekanisme kerja untuk mengalihkan fokus tinjauan teknis alat kesehatan ke tahap pengembangan produk, dengan fokus pada produk yang dapat mencapai terobosan dalam teknologi utama, bahan utama dan komponen inti, dan memiliki hak kekayaan intelektual independen, seperti sistem ECMO, sistem terapi ion karbon proton dan sistem bantuan ventrikel serta perangkat medis kelas atas lainnya, dll., dan melakukan intervensi terlebih dahulu untuk memandu dan mempercepat penelitian teknologi inti utama dan pembangunan, untuk memimpin, untuk mempromosikan peralatan medis kelas atas Tiongkok untuk mencapai terobosan besar.Saat ini, Badan Pengawas Obat Negara telah mendirikan sembilan stasiun layanan inovasi alat kesehatan untuk mendukung inovasi industri alat kesehatan lokal dan pengembangan berkualitas tinggi.
Kelima, mengembangkan ilmu regulasi untuk meningkatkan tingkat pembangunan.Pada tahun 2019, Badan Pengawas Obat Negara meluncurkan Rencana Aksi Ilmu Regulasi Obat Tiongkok untuk beradaptasi dengan tantangan baru yang dibawa oleh teknologi, bahan, proses, produk, bisnis, dan cara operasi baru ke dalam sektor ini. persetujuan dan peraturan, dan untuk menginovasi alat, standar, dan metode peraturan baru, dalam upaya menjadikan peraturan sebagai pemimpin dan pendukung pengembangan industri yang inovatif dan berkualitas tinggi.Hingga saat ini, SDA telah mengakui 9alat medisbasis penelitian ilmu regulasi, 29 laboratorium utama yang terkait dengan bidang perangkat medis SDA, dan meluncurkan dua gelombang proyek ilmu regulasi.Dengan semakin dalamnya penelitian ilmiah regulasi, alat, standar dan metode baru diterapkan dalam peninjauan dan persetujuan perangkat medis serta pengawasan dan manajemen, memberikan dukungan ilmiah dan teknologi serta dukungan kebijaksanaan untuk pengembangan inovasi industri dan kualitas tinggi.
Keenam, memperdalam pertukaran dan kerja sama untuk memperluas ruang pembangunan.Dalam beberapa tahun terakhir, Badan Pengawas Obat Negara meningkatkan pertukaran dan kerja sama internasional, membantu konvergensi, koordinasi dan kepercayaan peraturan perangkat medis global, memimpin pengembangan empat pedoman manajemen evaluasi klinis perangkat medis internasional, memimpin pengembangan “Bagian peralatan listrik medis 2-90 peralatan terapi pernafasan aliran tinggi, keamanan dasar dan kinerja dasar” “sistem uji diagnostik in vitro – metode amplifikasi asam nukleat untuk mendeteksi Persyaratan dan Rekomendasi baru untuk Virus Corona (SARS-CoV-2)” dan enam standar internasional lainnya.Saat ini, jumlah standar alat kesehatan di Tiongkok telah mencapai 1.961, dan tingkat konsistensinya dengan standar internasional telah mencapai lebih dari 90%.Kami berpartisipasi aktif dalam kegiatan IMDRF, GHWP dan organisasi internasional lainnya untuk membantu percepatan globalalat mediskonvergensi peraturan, koordinasi dan kepercayaan, serta membantu produk perangkat medis Tiongkok agar lebih global.
Sekretaris Jenderal Xi Jinping telah berulang kali menekankan bahwa kesehatan masyarakat adalah simbol penting kemakmuran nasional dan kekuatan nasional;bahwa kepatuhan terhadap inovasi mempunyai tempat sentral dalam keseluruhan situasi modernisasi Tiongkok;dan bahwa pembangunan berkualitas tinggi merupakan tugas utama dalam pembangunan komprehensif negara sosialis modern.Simbol penting, posisi inti dan tugas utama menguraikan secara mendalam nilai strategis dan posisi menonjol dari kesehatan masyarakat, inovasi dan pembangunan berkualitas tinggi dalam pembangunan modernisasi sosialis.Laporan Kongres Partai ke-20 mengusulkan agar kita bersikeras untuk menempatkan fokus pembangunan ekonomi pada ekonomi riil, mendorong industrialisasi baru, mempercepat pembangunan negara manufaktur yang kuat, negara dengan kualitas yang kuat, negara dengan jaringan yang kuat, negara digital yang kuat. Cina dan sebagainya.Untuk mempromosikan integrasi dan pengembangan klaster industri-industri baru yang strategis, untuk membangun generasi baru teknologi informasi, kecerdasan buatan, bioteknologi, energi baru, material baru, peralatan canggih, perlindungan lingkungan hijau dan sejumlah mesin pertumbuhan baru.Pada tanggal 25 Agustus, rapat eksekutif Dewan Negara mempertimbangkan dan mengadopsi “Rencana aksi pengembangan berkualitas tinggi industri farmasi (2023-2025)”, “rencana aksi pengembangan berkualitas tinggi industri peralatan medis (2023-2025)” dan “industri peralatan medis tingkat tinggi -rencana aksi pembangunan mutu (2023-2025)”.Rencana Aksi Pengembangan (2023-2025) Industri Alat Kesehatan.Pertemuan tersebut menekankan bahwa industri farmasi dan industri peralatan medis merupakan fondasi penting dari layanan kesehatan, dan mempunyai pengaruh terhadap kehidupan dan kesehatan masyarakat serta situasi pembangunan berkualitas tinggi secara keseluruhan.Upaya harus dilakukan untuk meningkatkan ketahanan dan modernisasi industri farmasi dan industri peralatan medis, meningkatkan kapasitas pasokan obat-obatan kelas atas, teknologi utama dan bahan baku dan penolong, dan mempercepat perbaikan kekurangan obat-obatan medis kelas atas. peralatan di Cina.Melaksanakan keputusan-keputusan besar dan pengerahan Komite Sentral CPC dan Dewan Negara, mempercepat modernisasi regulasi alat kesehatan Tiongkok, mempercepat kemajuan Tiongkok dari negara besar menjadi negara kuat dalam pembuatan alat kesehatan, mulai dari regulasi alat kesehatan, kami akan fokus pada aspek pekerjaan berikut:
Pertama, terus memperdalam tinjauan dan reformasi sistem persetujuan, mempercepat laju perangkat medis inovatif di pasar.Saat ini, Tiongkokalat medisindustri telah memasuki era baru inovasi dan pengembangan independen terutama dari tindak lanjut peniruan.Kemampuan mengembangkan alat kesehatan dan kemampuan review alat kesehatan menjadi elemen inti untuk mengukur daya saing global alat kesehatan suatu negara dan kawasan.Inovasi adalah kekuatan pendorong pertama yang memimpin pembangunan dan sumber terbesar untuk mendorong perubahan.Untuk pengawasan pra-pasar, produk adalah rajanya.Kami akan selalu berpegang pada semangat ilmu pengetahuan dan semangat supremasi hukum, secara aktif beradaptasi dengan kebutuhan baru kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi perangkat medis global dan perkembangan industri, secara aktif beradaptasi dengan kebutuhan baru perawatan klinis pasien, dengan teguh memperdalam reformasi sistem peninjauan dan persetujuan alat kesehatan, dan dengan teguh mendorong penelitian ilmiah tentang regulasi alat kesehatan, lebih meningkatkan sistem peninjauan dan persetujuan, mengoptimalkan proses peninjauan dan persetujuan, serta melakukan inovasi metode peninjauan dan persetujuan, sehingga kita bisa, dengan kinerja yang lebih baik.mempercepat laju perangkat medis inovatif di pasar.
Kedua, kami akan melakukan segala upaya untuk mendorong pembangunan supremasi hukum di bidang peralatan kesehatan, dan mempercepat penciptaan versi sistem hukum yang lebih baik untuk pengaturan peralatan kesehatan.alat kesehatan.Undang-undang Pengelolaan Alat Kesehatan telah dimasukkan dalam perencanaan legislatif Komite Tetap Kongres Rakyat Nasional ke-14, yang merupakan peristiwa penting dalam sejarah peraturan alat kesehatan Tiongkok.Hukum adalah alat untuk menciptakan kehidupan baru.Proses legislasi merupakan proses pendalaman pemahaman hukumalat medispengelolaan, dan proses peningkatan pengelolaan alat kesehatan pada tingkat ilmiah, hukum, internasional, dan modern.Kami akan berpegang pada orientasi masalah, visi internasional, reformasi dan inovasi, pengembangan ilmu pengetahuan, dan mengumpulkan lebih banyak kekuatan untuk melakukan upaya sekuat tenaga untuk menciptakan Undang-Undang Pengelolaan Alat Kesehatan dengan konsep yang lebih modern, nilai-nilai yang lebih harmonis, sistem yang lebih lengkap, dan mekanisme yang lebih baik, dan untuk lebih meningkatkan internasionalisasi dan modernisasi manajemen peralatan medis Tiongkok.Hukum merupakan tatanan kelembagaan untuk kebahagiaan masyarakat.Kami akan mematuhi undang-undang yang ilmiah, demokratis, dan terbuka, dan dengan tulus menyambut semua lapisan masyarakat untuk berpartisipasi aktif dalam proses legislasi Undang-Undang Pengelolaan Alat Kesehatan dan berupaya menyumbangkan kebijaksanaan dan kekuatan Anda.
Ketiga, kami akan melakukan tindakan mendalam untuk mengkonsolidasikan dan meningkatkan keamanan obat, serta memperkuat pengawasan mutu secara komprehensifalat kesehatansepanjang siklus hidup mereka.Selama bertahun-tahun, dengan fokus pada risiko dan tanggung jawab, sistem dan kapasitas, kualitas dan efisiensi, kami terus menjalankan tata kelolaalat mediskualitas dan keamanan, menetapkan jenis-jenis utama, hubungan-hubungan utama, bidang-bidang utama dan wilayah-wilayah utama, dan mendesak untuk meningkatkan mekanisme tata kelola, meningkatkan kapasitas tata kelola, menyelidiki kasus-kasus besar dan mengendalikan risiko keselamatan.Saat ini, sesuai dengan persyaratan tindakan konsolidasi dan peningkatan keamanan obat, seputar isu-isu menonjol yang menjadi perhatian masyarakat umum, seputar kekurangan dan kelemahan sistem regulasi alat kesehatan dan peningkatan kapasitas, untuk mengkonsolidasikan secara komprehensif hasil dari perbaikan khusus dan secara aktif meningkatkan efektivitas tata kelola konsentrasi, langkah-langkah praktis, pukulan praktis, dan mencari hasil yang nyata, sehingga masyarakat memiliki rasa akses yang lebih besar terhadap masyarakat, sehingga regulator memiliki rasa yang lebih besar. prestasi, dan agar peserta mempunyai rasa kepuasan yang lebih besar.
Keempat, secara aktif mempromosikan pembangunan sistem manajemen mutu, membantualat medisinovasi industri dan pengembangan berkualitas tinggi.Kualitas produk adalah nyawa suatu perusahaan.Hakikat dan inti pengelolaan alat kesehatan modern terletak pada manajemen sistem mutu.Sama seperti tidak ada keadilan tanpa keadilan prosedural, tidak ada keamanan produk tanpa keamanan sistem.Di seluruh siklus hidup proses manajemen kualitas perangkat medis, setiap cacat kecil dapat menyebabkan kerusakan sistem.Sistem mutu berjalan normal, masalah produk tidak disengaja;sistem kualitas berjalan tidak normal, produk tidak ada masalah adalah hadiah.Di bidang alat kesehatan perlu dilakukan pembangunan sistem manajemen mutu, mencegah risiko pada sistem, menjamin keselamatan sistem, memperkuat kemampuan sistem, mengupayakan pengembangan sistem.Dalam mendorong pembangunan sistem manajemen mutu alat kesehatan, kami berharapalat medisasosiasi industri dapat memiliki komitmen dan tindakan yang lebih besar.
Kelima, berpartisipasi aktif dalam pertukaran dan kerja sama internasional, membantu konvergensi, koordinasi, dan kepercayaan peraturan perangkat medis global.Dunia saat ini adalah dunia terbuka.Sekretaris Jenderal Xi Jinping menekankan bahwa “membangun komunitas yang sesuai dengan takdir umat manusia adalah masa depan masyarakat di dunia.”“Saat ini, perubahan dunia, perubahan zaman, dan perubahan sejarah terjadi dengan cara yang belum pernah terjadi sebelumnya.”“Kita perlu memperluas visi dunia kita, mendapatkan wawasan mendalam mengenai tren pembangunan dan kemajuan manusia, menanggapi secara positif keprihatinan universal orang-orang dari semua negara, berkontribusi dalam memecahkan masalah-masalah umum yang dihadapi umat manusia, dan memanfaatkan serta menyerap semua hal yang ada di dunia ini. pencapaian peradaban umat manusia yang luar biasa dengan wawasan luas yang mencakup semua sungai, sehingga mendorong pembangunan dunia yang lebih baik.”Beradaptasi dengan perkembangan globalisasi ekonomi dan liberalisasi perdagangan, kami akan berpartisipasi aktif dalam globalisasialat medispertukaran peraturan dan kerja sama dengan visi yang lebih luas, sikap yang lebih positif dan kecepatan yang lebih stabil, dan berupaya untuk mendorong konvergensi, koordinasi dan kepercayaan peraturan perangkat medis global, sehingga dapat bersama-sama berkontribusi terhadap kesehatan masyarakat global dengan cara tertentu. itu layak untuk era yang hebat ini.
Kita tidak akan jauh dari pegunungan dan lautan;kita tidak akan dibatasi oleh matahari dan bulan saat kita memanfaatkan momentum.Masa depan industri peralatan medis Tiongkok yang lebih cerah terletak di masa depan, di depan dan di bawah kaki kita.Mari kita bekerja sama, sesuai dengan persyaratan Badan Pengawas Obat Negara “untuk berbicara politik, pengawasan yang kuat, menjamin keamanan, mendorong pembangunan dan memberi manfaat bagi kehidupan masyarakat”, maju terus, bekerja keras, mempercepat lompatan dari negara besar menjadi negara kuat negara dalam pembuatannyaalat kesehatan, dan memberikan kontribusi yang lebih besar terhadap perlindungan dan peningkatan kesehatan masyarakat.
Hongguan peduli dengan kesehatan Anda.
Lihat lebih lanjut Produk Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Jika ada kebutuhan perlengkapan medis, jangan ragu untuk menghubungi kami.
hongguanmedical@outlook.com
Waktu posting: 17 Okt-2023