Teks / Dari Pidato Xu Jinghe, Wakil Direktur Administrasi Obat Negara, di Konferensi Informasi Ekonomi Perangkat Medis di Southern Institute pada 25 September
Alat kesehatanadalah dasar materi yang penting untuk mengembangkan kesehatan orang dan meningkatkan kesehatan orang. Pengembanganperangkat medisIndustri terkait dengan implementasi strategi Cina yang sehat dan negara yang kuat. Komite Sentral Partai dan Dewan Negara sangat mementingkan pengembangan inovatif dan berkualitas tinggi dariperangkat medisindustri. Sekretaris Jenderal Xi Jinping telah berulang kali menekankan perlunya mempercepat untuk menebus dewan pendek peralatan medis kelas atas China, mempercepat penelitian teknologi inti utama, menerobos hambatan teknologi dan peralatan, dan mencapai kontrol independen atas high-end peralatan medis. Untuk fokus pada penelitian teknologi inti utama, mempercepat solusi sejumlah obat, peralatan medis, peralatan medis, vaksin dan area lain dari masalah "leher". Untuk memperkuat penelitian dasar dan pengembangan kapasitas inovasi ilmiah dan teknologi, darah kehidupan pengembangan industri biomedis dengan kuat di tangan kita sendiri.
Dalam beberapa tahun terakhir, Administrasi Obat Negara telah mematuhi pemikiran Xi Jinping tentang sosialisme dengan karakteristik Tiongkok di era baru sebagai pedoman mendasar, mengambil perlindungan dan promosi kesehatan masyarakat sebagai misi yang mulia, mempercepat lompatan dari negara besar pembuatannya Perangkat ke negara yang kuat membuat perangkat sebagai tujuan pembangunan, mengambil ilmiah, aturan hukum, internasionalisasi dan modernisasi sebagai jalur pembangunan, mematuhi supremasi rakyat dan supremasi kehidupan, dan lebih mengintegrasikan penyebab peraturan perangkat medis ke dalam Pekerjaan partai dan negara. Kami akan lebih sadar mengintegrasikan penyebab regulasi perangkat medis ke dalam pekerjaan partai dan negara, mempromosikan pembangunan aturan hukum untuk regulasi perangkat medis, mengimplementasikan rencana tindakan ilmiah untuk peraturan obat China secara lebih aktif, memperdalam reformasi sistem peninjauan dan persetujuan untukalat kesehatanlebih tegas, dan berpartisipasi dalam pertukaran internasional dan kerja sama dari regulasialat kesehatandengan cara yang lebih mendalam, sehingga dapat meningkatkan pengembangan inovasi industri berkualitas tinggi dengan regulasi ilmiah dan tata kelola modern, dan untuk melindungi hak-hak kesehatan dan kepentingan masyarakat umum.
Industri yang kuat menyerukan peraturan yang kuat, dan regulasi yang kuat menciptakan industri yang kuat. Dalam menghadapi era baru kepedulian masyarakat terhadap kebahagiaan dan kesehatan, dan pola pembangunan baru siklus ganda domestik dan internasional, Cinaperangkat medisIndustri telah mereformasi dan berinovasi, berbaris Main Dream By Dream, dan telah menyadari perkembangan dari awal, dari kecil ke besar, dari lemah ke kuat, dan sekarang telah memasuki tahap pengembangan baru "berlari bersama, berlari paralel, memimpin" dan dan dan hidup berdampingan. Saat ini, industri perangkat medis China menyajikan karakteristik berikut:
Pertama, skala industri tumbuh dari hari ke hari. Dalam beberapa tahun terakhir, industri perangkat medis China telah berkembang pesat, dengan lebih dari 32.000 perusahaan manufaktur dan lebih dari 1.278.000 perusahaan operasi.2022, pendapatan industri perangkat medis China melebihi 1,3 triliun yuan, meningkat 12 persen tahun-ke--- Tahun, yang secara signifikan lebih tinggi dari tingkat pertumbuhan industri farmasi China secara keseluruhan dan tingkat pertumbuhan industri perangkat medis global. Menurut Southern Institute of Pharmaceutical Economics of the State Drug Administration, pendapatan perangkat medis China akan melebihi 200 miliar dolar AS pada tahun 2023, dan proporsi pasar perangkat medis global akan mencapai 28,5%.
Kedua, pola industri menjadi lebih jelas. Perkembangan cepat kelompok industri, aglomerasi industri dan transfer industri secara paralel, pembentukan skala kelompok industri dan fitur khas. Bohai Rim, Delta Sungai Yangtze dan Guangdong, Hong Kong dan Area Teluk Macao sebagai tiga kelompok tradisional utama terus berkembang dengan kecepatan tinggi, beberapa zona pengembangan teknologi tinggi, zona pengembangan ekonomi dan teknologi dan kelompok industri berteknologi tinggi lainnya sedang booming sedang booming , membentuk kelompok industri regional dengan spesialisasi luar biasa di bidang niche. Sebagai tengah dari rantai industri, perluasan skala industri perangkat medis mendorong pengembangan seluruh rantai industri.
Ketiga, tingkat teknologi semakin ditingkatkan. Dalam beberapa tahun terakhir, Cina tidak hanya mempercepat untuk menebus kemacetan dan papan pendek di bidang komponen dasar, perangkat lunak dasar, bahan dasar dan teknologi dasar, tetapi juga menuai hasil yang luar biasa dalam peningkatan kinerja produk dan kualitas tinggi- Akhiri peralatan medis, menerobos sejumlah teknologi utama komponen inti seperti magnet superkonduktor, akselerator elektron, RF/spektrometer, dll., Dan teknologi utama sistem terapi ion proton dan karbon, robot bedah ortopedi, generasi ketiga generasi buatan generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga generasi ketiga , sistem terapi ultrasonografi terfokus, sistem sekuensing gen, dll. Dekat atau telah mencapai tingkat lanjut internasional.
Keempat, kemampuan inovasi industri semakin cepat hari demi hari. Dalam beberapa tahun terakhir, Administrasi Obat Negara untuk mendorongperangkat medisKebijakan inovasi teknologi terus memaksa. Sejak tahun ini, produk -produk inovatif terus mempertahankan momentum pertumbuhan yang cepat, dan sejauh ini 41 produk inovatif telah disetujui untuk daftar. Beberapa produk inovatif, seperti alat pacu jantung otak, memenangkan hadiah pertama dari kemajuan ilmiah dan teknologi nasional.
Kelima, sistem manajemen kualitas menjadi semakin sempurna. Dalam beberapa tahun terakhir, dengan kemajuan yang stabil dari konstruksi demonstrasi sistem manajemen kualitas industri, pengawasan dan upaya perbaikan terus meningkat, tanggung jawab utama perusahaan untuk memperkuat implementasi tingkat sistem manajemen kualitas industri perangkat medis terus meningkat.
Keenam, pengaruh internasional berkembang. Dalam beberapa tahun terakhir, pengaruh internasional perusahaan perangkat medis Tiongkok telah berkembang. Semakin banyak perusahaan Cina dengan teknologi canggih, operasi yang sesuai dan kualitas suara telah menerapkan strategi mengekspor produk mereka ke laut dan secara bertahap menunjukkan pengaruh internasional mereka. Menurut daftar Top 100 Globalperangkat medisProdusen pada tahun 2022 dirilis oleh situs web otoritatif industri perangkat medis, 12 perusahaan Cina telah berhasil masuk daftar.
Program “China 2030 ″ yang sehat menyatakan bahwa kesehatan adalah persyaratan yang diperlukan untuk pengembangan komprehensif manusia dan kondisi dasar untuk pembangunan ekonomi dan sosial. Sebagai sarana penting untuk melindungi kesehatan orang,alat kesehatanMainkan peran yang semakin penting dalam bidang pencegahan, diagnosis dan pengobatan. Dari kebutuhan mendesak negara dan permintaan jangka panjang, industri perangkat medis adalah bidang utama yang perlu fokus pada sumber daya yang menguntungkan, dan ini adalah industri yang baru muncul dengan pertumbuhan, relevansi, dan dorongan yang kuat. Penelitian dan penilaian yang komprehensif, saat ini, industri perangkat medis China masih dalam "periode pengembangan emas". Di bawah dukungan berkelanjutan dan pemberdayaan informatisasi, digitalisasi dan kecerdasan, banyak perubahan baru akan muncul di berbagai segmen dan jejakalat kesehatan. Sebagai contoh, generasi baru pencitraan medis akan mempercepat pengembangan fusion yang cerdas, terpencil, miniatur, cepat, akurat, multi-modal, diagnosis dan integrasi pengobatan, dan terus meningkatkan metodologi dan kinerja pengujian genetik, diagnosis bersamaan Tumor dan diagnosis dini, pencegahan dan diagnosis tuberkulosis, dan deteksi patogen yang muncul. Ruang Peningkatan Teknologi Perangkat Intervensional tanaman luas, inovasi dan pengembangan alat pacu jantung jantung implan baru, neurostimulator, dan produk lainnya, perlu memperhatikan pengembangan regenerasi jaringan dan fungsi perbaikan dari penelitian dan pengembangan bahan komposit bioaktif, dan untuk mempromosikan tersebut Penerapan bahan canggih, rekayasa jaringan, pencetakan 3D dan teknologi lainnya.
Pertama, tingkatkan sistem peraturan, memperkuat fondasi pembangunan. 2021 Peraturan yang direvisi untuk pengawasan dan administrasiPerangkat mediss, aturan hukum untuk mengkonsolidasikan dan memperdalam pencapaian reformasi sistem peninjauan dan persetujuan perangkat medis, pembentukan komprehensif sistem pendaftar perangkat medis, evaluasi klinis persyaratan standar internasional, implementasi dari tersebut Sistem Catatan untuk Organisasi Uji Klinis, implementasi proyek uji klinis menyiratkan sistem izin, yang memungkinkan perusahaan untuk melakukan uji diri produk sesuai dengan hukum. Selain itu, sistem persetujuan bersyarat dan sistem uji klinis yang diperluas telah ditetapkan untuk memberikan prioritas pada peninjauan dan persetujuan perangkat medis yang inovatif dan mendukung promosi klinis dan penggunaan produk inovatif. Hingga saat ini, seluruh sistem manajemen kualitas siklus dan keselamatan perangkat medis telah dibentuk dengan "peraturan untuk pengawasan dan administrasi perangkat medis" sebagai inti, didukung oleh 14 peraturan pendukung, lebih dari 140 dokumen normatif, lebih dari 600 Prinsip Panduan untuk Pendaftaran dan Tinjauan Teknis, dan lebih dari 760 poin tinjauan teknis, yang memberikan aturan hukum yang kuat untuk pengembangan inovatif dan berkualitas tinggi dari industri perangkat medis.
Kedua, perencanaan prioritas strategis, navigasi arah pengembangan. 2021, Administrasi Obat Negara dan sejumlah departemen bersama-sama mengeluarkan "Rencana Lima Tahun ke-14" untuk Keselamatan Obat Nasional dan promosi pengembangan berkualitas tinggi, jelas pada akhir periode "Rencana Lima Tahun ke-14", itu Secara keseluruhan kapasitas regulasi obat dekat dengan tingkat tingkat lanjut internasional, keselamatan obat dan tingkat keamanan pengembangan berkelanjutan industri perangkat medis. Pada akhir periode "Rencana Lima Tahun ke-14", keseluruhan kapasitas regulasi obat akan dekat dengan tingkat tingkat lanjut internasional, tingkat keselamatan dan keamanan obat akan terus meningkat, dan orang-orang akan lebih puas dengan dan banyak lagi Menenangkan dengan kualitas dan keamanan obat -obatan. Lingkungan peraturan untuk mendukung pengembangan industri berkualitas tinggi akan lebih dioptimalkan, reformasi sistem tinjauan dan persetujuan akan terus diperdalam, sejumlah obat inovatif yang dibutuhkan secara klinis akan disetujui, daftar dari yang dapat diinginkan secara klinis yang dihargai secara klinis secara klinis yang dihargai secara klinis secara klinis secara klinis secara klinis secara klinis secara klinis Obat-obatan yang inovatif akan dipercepat, dan obat-obatan yang sangat inovatif secara global dan perangkat medis inovatif yang diterapkan di Cina akan terdaftar di wilayah tersebut sesegera mungkin. Administrasi Obat Negara, bersama dengan Kementerian Industri dan Teknologi Informasi, Kementerian Kesehatan dan Departemen Lainnya, bersama-sama mengeluarkan "Rencana Lima Tahun ke-14" untuk pengembangan industri peralatan medis, memperjelas bahwa pada tahun 2025, itu Tingkat industri peralatan medis China akan secara signifikan ditingkatkan dalam hal fondasi canggih dan modernisasi rantai industri, peralatan medis arus utama pada dasarnya akan disediakan secara efektif, dan tingkat kinerja dan kualitas peralatan medis kelas atas akan secara signifikan akan ditingkatkan secara signifikan, Awalnya membentuk dasar untuk kesehatan masyarakat dan peralatan medis. Tingkat kinerja dan kualitas produk peralatan medis kelas atas akan ditingkatkan secara signifikan, dan kapasitas dukungan komprehensif untuk kesehatan masyarakat dan kebutuhan medis dan perawatan kesehatan pada awalnya akan dibentuk. Dalam beberapa tahun terakhir, Administrasi Obat Negara dan departemen yang relevan telah bersama-sama mengeluarkan rencana aksi untuk serangan terkonsentrasi pada peralatan medis kelas atas, rencana implementasi untuk aksi aplikasi Robotika+, dan pendapat panduan tentang mempercepat pengembangan inovatif industri perangkat medis, yang telah memperkuat desain tingkat atas dan membantu dalam dukungan kebijakan untuk membuka jalur pengembangan yang lebih luas untuk pengembangan yang inovatif dan berkualitas tinggi dari industri perangkat medis. Jalur pengembangan yang lebih luas.
Ketiga, mengintegrasikan sumber daya tata kelola dan mengumpulkan kekuatan pengembangan. Dalam beberapa tahun terakhir, Administrasi Obat Negara telah memperkuat kerja sama dengan banyak departemen, dan telah membentuk kecerdasan buatanperangkat medisPlatform kerjasama inovasi dan platform kerjasama inovasi biomaterial, untuk mempromosikan upaya sinergis industri, akademisi, penelitian, penggunaan dan manajemen, dan untuk mengumpulkan kekuatan semua pihak untuk membentuk energi kinetik yang melonjak untuk pengembangan inovasi industri berkualitas tinggi. Administrasi Obat Negara telah bersama-sama dilakukan dengan Kementerian Industri dan Teknologi Informasi (MIIT) Pekerjaan meluncurkan daftar perangkat medis intelijen buatan dan biomaterial, dengan fokus pada garis depan pengembangan teknologi, meletakkan terlebih dahulu, memilih akhir-akhiralat kesehatan, dan fokus pada dukungan untuk pengembangan inovasi perangkat medis berkualitas tinggi untuk mengumpulkan kekuasaan dan pemberdayaan. Secara aktif mendukung Penelitian Khusus Kementerian Sains dan Teknologi dan Pengembangan Produk Deteksi Coronavirus Baru, Kementerian Industri dan Teknologi Informasi Khusus Khusus Ekstrakorporeal Paru -Paru Membrane Oxygenation Machine (ECMO) Registrasi Produk Proyek. Delta Sungai Yangtze, Bay Area, dua Sub-Centre Tinjauan Perangkat Medis dan Inspeksi berjalan dengan mantap, untuk lebih melayani strategi utama regional nasional, dan lebih baik melayani inovasi industri perangkat medis dan pengembangan berkualitas tinggi.
Keempat, memperdalam reformasi persetujuan dan mekanisme pengembangan inovatif. Dalam beberapa tahun terakhir, Administrasi Obat Negara terus memperdalam reformasi sistem peninjauan dan persetujuan, sesuai dengan “Prosedur Tinjauan Khusus untuk InovatifAlat kesehatan"Dan" Prosedur Persetujuan Prioritas untuk Perangkat Medis ", dan memberikan prioritas untuk meninjau dan persetujuan perangkat medis kelas atas yang teknologi intinya memiliki paten untuk penemuan di Cina, dan yang produknya memiliki penemuan domestik pertama dari prinsip/mekanisme kerja utama utama dari Produk, dan yang produknya memiliki nilai aplikasi klinis yang signifikan dan sangat dibutuhkan di klinik, dan untuk memungkinkan produk -produk ini menjadi “mengantri secara terpisah, berjalan sepanjang jalan”. Hingga saat ini, 230 perangkat medis yang inovatif seperti alat pacu jantung otak domestik, sistem terapi ion karbon, sistem terapi proton, sistem pencitraan resonansi magnetik 5.0T, PET/CT dinamis panorama, jantung buatan generasi ketiga, pembuluh darah buatan, dan perangkat medis inovatif lainnya lainnya, medis inovatif lainnya, medis inovatif lainnya. telah disetujui dan terdaftar di pasaran, menyadari terobosan perangkat medis high-end domestik. Dalam beberapa tahun terakhir, Pusat Tinjauan Teknis Perangkat Medis terus berinovasi inisiatif peninjauan dan menetapkan mekanisme kerja untuk mengalihkan fokus tinjauan teknis perangkat medis ke tahap pengembangan produk, dengan fokus pada produk yang dapat mencapai terobosan dalam teknologi utama, bahan utama dan Komponen inti, dan memiliki hak kekayaan intelektual independen, seperti sistem ECMO, sistem terapi ion karbon proton dan sistem bantuan ventrikel dan perangkat medis kelas atas lainnya, dll., Dan mengintervensi terlebih dahulu untuk memandu dan mempercepat penelitian teknologi inti utama dan Pengembangan, untuk memimpin jalan, untuk mempromosikan perangkat medis kelas atas China untuk mencapai terobosan besar. Saat ini, Administrasi Obat Negara telah mendirikan sembilan stasiun layanan inovasi perangkat medis untuk mendukung inovasi industri perangkat medis lokal dan pengembangan berkualitas tinggi.
Kelima, mengembangkan ilmu peraturan untuk meningkatkan tingkat pengembangan. Pada tahun 2019, Administrasi Obat Negara meluncurkan rencana aksi sains peraturan obat China untuk beradaptasi dengan tantangan baru yang dibawa oleh teknologi, bahan, proses, produk, bisnis, dan mode operasi baru dengan teknologi tersebut Persetujuan dan regulasi, dan untuk berinovasi alat, standar, dan metode regulasi baru, dalam upaya menjadikan peraturan sebagai pemimpin dan enabler untuk pengembangan industri yang inovatif dan berkualitas tinggi. Hingga sekarang, SDA telah mengenali 9perangkat medisBasis penelitian sains regulasi, 29 laboratorium utama yang terkait dengan bidang perangkat medis SDA, dan meluncurkan dua batch proyek sains peraturan. Dengan meningkatnya kedalaman penelitian ilmiah peraturan, alat -alat baru, standar dan metode sedang diterapkan dalam peninjauan dan persetujuan perangkat medis dan pengawasan serta manajemen, memberikan dukungan ilmiah dan teknologi dan dukungan kebijaksanaan untuk pengembangan inovasi industri dan kualitas tinggi.
Keenam, memperdalam pertukaran dan kerja sama untuk memperluas ruang pengembangan. Dalam beberapa tahun terakhir, Administrasi Obat Negara untuk meningkatkan pertukaran dan kerja sama internasional, membantu konvergensi pengatur perangkat medis global, koordinasi dan kepercayaan, memimpin pengembangan empat pedoman manajemen evaluasi klinis perangkat medis internasional, memimpin pengembangan “bagian peralatan listrik medis medis. 2-90 peralatan terapi pernapasan aliran tinggi, keamanan dasar dan kinerja dasar "" Sistem uji diagnostik in vitro-metode amplifikasi asam nukleat untuk mendeteksi persyaratan baru dan rekomendasi untuk coronavirus (SARS-COV-2) "dan enam standar internasional lainnya. Saat ini, jumlah total standar perangkat medis di Cina telah mencapai 1.961, dan tingkat konsistensi dengan standar internasional telah mencapai lebih dari 90%. Kami secara aktif berpartisipasi dalam kegiatan IMDRF, GHWP dan organisasi internasional lainnya untuk membantu mempercepat globalperangkat medisKonvergensi Pengaturan, Koordinasi dan Kepercayaan, dan untuk membantu produk perangkat medis China menjadi lebih baik global.
Sekretaris Jenderal Xi Jinping telah berulang kali menekankan bahwa kesehatan masyarakat adalah simbol penting dari kemakmuran nasional dan kekuatan nasional; Kepatuhan terhadap inovasi itu memiliki tempat sentral dalam situasi keseluruhan modernisasi Tiongkok; dan bahwa pengembangan berkualitas tinggi adalah tugas utama dalam konstruksi komprehensif negara sosialis modern. Simbol penting, posisi inti, dan tugas utama secara mendalam menguraikan nilai strategis dan posisi terkemuka kesehatan orang, inovasi, dan pengembangan berkualitas tinggi dalam pembangunan modernisasi sosialis. Laporan Kongres Partai ke -20 mengusulkan bahwa kita harus bersikeras untuk menempatkan fokus pembangunan ekonomi pada ekonomi nyata, mempromosikan industrialisasi baru, mempercepat pembangunan negara manufaktur yang kuat, negara berkualitas yang kuat, negara jaringan yang kuat, digital yang kuat yang kuat Cina dan sebagainya. Untuk mempromosikan integrasi dan pengembangan kelompok industri yang muncul strategis, untuk membangun generasi baru teknologi informasi, kecerdasan buatan, bioteknologi, energi baru, bahan baru, peralatan kelas atas, perlindungan lingkungan hijau dan sejumlah mesin pertumbuhan baru. 25 Agustus, Pertemuan Eksekutif Dewan Negara mempertimbangkan dan mengadopsi “Rencana Aksi Pengembangan Kualitas Tinggi Industri Farmasi (2023-2025)”, “Rencana Aksi Pengembangan Kualitas Tinggi Industri Medis (2023-2025)” dan “Industri Peralatan Medis Tinggi Peralatan Medis Tinggi -Kualitas Rencana Aksi Pengembangan Kualitas (2023-2025) ”. Rencana Tindakan Pengembangan (2023-2025) untuk industri peralatan medis. Pertemuan tersebut menekankan bahwa industri farmasi dan industri peralatan medis adalah fondasi penting perawatan kesehatan, dan memiliki kaitan dengan kehidupan dan kesehatan masyarakat dan situasi keseluruhan pengembangan berkualitas tinggi. Upaya harus dilakukan untuk meningkatkan ketahanan dan modernisasi industri farmasi dan industri peralatan medis, meningkatkan kapasitas pasokan obat-obatan kelas atas, teknologi utama dan bahan bantu dan bantu, dan mempercepat perbaikan dewan pendek medis kelas atas medis kelas atas kelas atas kelas atas kelas atas kelas atas high-end high-end high-end Peralatan di Cina. Menerapkan keputusan utama dan penyebaran Komite Sentral BPK dan Dewan Negara, mempercepat modernisasi peraturan perangkat medis Tiongkok, mempercepat kemajuan China dari negara besar ke negara yang kuat dalam pembuatan perangkat medis, dari ujung peraturan perangkat medis, Kami akan fokus pada aspek -aspek pekerjaan berikut:
Pertama, terus memperdalam reformasi sistem peninjauan dan persetujuan, mempercepat laju perangkat medis inovatif di pasar. Saat ini, Chinaperangkat medisIndustri telah memasuki era baru inovasi dan pengembangan independen terutama dari tindak lanjut imitasi. Kemampuan untuk mengembangkan perangkat medis dan kemampuan untuk meninjau perangkat medis telah menjadi elemen inti untuk mengukur daya saing global suatu negara dan perangkat medis wilayah. Inovasi adalah kekuatan pendorong pertama untuk memimpin pengembangan dan sumber terbesar untuk mempromosikan perubahan. Untuk pengawasan pra-pasar, produk adalah raja. Kami akan selalu mematuhi semangat sains dan semangat supremasi hukum, secara aktif beradaptasi dengan kebutuhan baru kemajuan ilmiah dan teknologi perangkat medis global dan pengembangan industri, secara aktif beradaptasi dengan kebutuhan baru perawatan klinis pasien, semakin dalam mendalam Reformasi sistem tinjauan dan persetujuan perangkat medis, dan secara tegas mempromosikan penelitian ilmiah tentang peraturan perangkat medis, lebih lanjut meningkatkan sistem peninjauan dan persetujuan, mengoptimalkan proses peninjauan dan persetujuan, dan berinovasi metode peninjauan dan persetujuan, sehingga kami bisa, dengan kinerja yang lebih baik. Akselerasi laju perangkat medis inovatif di pasaran.
Kedua, kami akan melakukan segala upaya untuk mempromosikan pembangunan aturan hukum untuk perangkat medis, dan mempercepat penciptaan versi yang ditingkatkan dari sistem hukum untuk peraturanalat kesehatan. Undang -undang manajemen perangkat medis telah dimasukkan dalam perencanaan legislatif Komite Tetap Kongres Rakyat Nasional ke -14, yang merupakan peristiwa penting dalam sejarah peraturan perangkat medis Tiongkok. Hukum adalah alat untuk menciptakan kehidupan baru. Proses undang -undang adalah proses memperdalam pemahaman hukumperangkat medismanajemen, dan proses peningkatan tingkat manajemen perangkat medis ilmiah, hukum, internasional dan modern. Kami akan mematuhi orientasi masalah, visi internasional, reformasi dan inovasi, pengembangan ilmiah, dan mengumpulkan lebih banyak kekuatan untuk melakukan upaya habis-habisan untuk menciptakan hukum manajemen perangkat medis dengan konsep yang lebih modern, nilai-nilai yang lebih harmonis, sistem yang lebih lengkap, dan lebih banyak mekanisme yang sehat, dan untuk lebih meningkatkan internasionalisasi dan modernisasi manajemen perangkat medis Tiongkok. Hukum adalah pengaturan kelembagaan untuk kebahagiaan publik. Kami akan mematuhi undang -undang ilmiah, demokratis dan terbuka, dan dengan tulus menyambut semua sektor masyarakat untuk secara aktif berpartisipasi dalam proses legislatif hukum manajemen perangkat medis dan berusaha untuk berkontribusi kebijaksanaan dan kekuatan Anda.
Ketiga, kami akan melakukan tindakan mendalam untuk mengkonsolidasikan dan meningkatkan keamanan obat, dan secara komprehensif memperkuat pengawasan kualitasalat kesehatansepanjang siklus hidup mereka. Selama bertahun -tahun, fokus pada risiko dan tanggung jawab, sistem dan kapasitas, kualitas dan efisiensi, kami terus melaksanakan tata kelolaperangkat medisKualitas dan Keselamatan, varietas utama yang ditetapkan, tautan utama, bidang -bidang utama dan wilayah utama, dan bersikeras untuk meningkatkan mekanisme tata kelola, meningkatkan kapasitas tata kelola, menyelidiki kasus -kasus besar dan mengendalikan risiko keselamatan. Saat ini, sesuai dengan persyaratan konsolidasi keselamatan obat dan tindakan peningkatan, di sekitar masalah -masalah utama yang menjadi perhatian umum kepada masyarakat umum, di sekitar kekurangan dan kelemahan sistem peraturan perangkat medis dan pengembangan kapasitas, untuk secara komprehensif mengkonsolidasikan secara komprehensif Hasil dari perbaikan khusus dan secara aktif meningkatkan efektivitas tata kelola konsentrasi, langkah -langkah praktis, sapuan praktis, dan mencari hasil yang nyata, sehingga orang memiliki rasa akses yang lebih besar kepada rakyat, sehingga regulator memiliki rasa yang lebih besar dari pencapaian, dan agar para peserta memiliki rasa kepuasan yang lebih besar.
Keempat, secara aktif mempromosikan konstruksi sistem manajemen kualitas, bantuanperangkat medisInovasi industri dan pengembangan berkualitas tinggi. Kualitas produk adalah garis hidup perusahaan. Esensi dan poin kunci dari manajemen perangkat medis modern terletak pada manajemen sistem kualitas. Sama seperti tidak ada keadilan tanpa keadilan prosedural, tidak ada keselamatan produk tanpa keselamatan sistem. Dalam seluruh siklus hidup proses manajemen kualitas perangkat medis, cacat kecil dapat menyebabkan kerusakan sistem. Sistem kualitas berjalan secara normal, masalah produk tidak disengaja; Sistem kualitas berjalan secara tidak normal, produk tidak memiliki masalah adalah hadiah. Di bidang perangkat medis, perlu untuk melakukan konstruksi sistem manajemen kualitas, untuk mencegah risiko dengan sistem, untuk memastikan keamanan dengan sistem, untuk memperkuat kemampuan sistem, untuk mencari pengembangan dengan sistem. Dalam mempromosikan konstruksi sistem manajemen kualitas perangkat medis, kami berharapperangkat medisAsosiasi Industri dapat memiliki komitmen dan tindakan yang lebih besar.
Kelima, secara aktif berpartisipasi dalam pertukaran internasional dan kerja sama, membantu konvergensi, koordinasi, dan kepercayaan peraturan perangkat medis global. Dunia saat ini adalah dunia yang terbuka. Sekretaris Jenderal Xi Jinping menunjukkan bahwa "membangun komunitas takdir manusia adalah masa depan orang -orang di dunia." "Saat ini, perubahan dunia, perubahan zaman dan perubahan sejarah sedang berlangsung dengan cara yang belum pernah terjadi sebelumnya." “Kita perlu memperluas visi dunia kita, mendapatkan wawasan mendalam tentang tren perkembangan dan kemajuan manusia, merespons secara positif keprihatinan universal orang -orang dari semua negara, berkontribusi untuk menyelesaikan masalah umum yang dihadapi oleh umat manusia, dan menarik dan menyerap semua Prestasi peradaban yang luar biasa dari umat manusia dengan pikiran yang luas yang merangkul semua sungai, untuk mempromosikan pembangunan dunia yang lebih baik. ” Beradaptasi dengan pengembangan globalisasi ekonomi dan liberalisasi perdagangan, kami akan secara aktif berpartisipasi dalam globalperangkat medisPertukaran peraturan dan kerja sama dengan visi yang lebih luas, sikap yang lebih positif dan kecepatan yang lebih mantap, dan berusaha untuk mempromosikan konvergensi peraturan perangkat medis global, koordinasi dan kepercayaan, sehingga bersama-sama berkontribusi pada kesehatan masyarakat global dengan cara tertentu Itu layak untuk era yang hebat ini.
Kami tidak akan jauh dari pegunungan dan lautan; Kita tidak akan dibatasi oleh matahari dan bulan ketika kita naik momentum. Masa depan yang lebih cerah dari industri perangkat medis China terletak di masa depan, di depan dan di bawah kaki. Mari kita bekerja sama, sesuai dengan persyaratan Administrasi Obat Negara “untuk berbicara politik, pengawasan yang kuat, memastikan keselamatan, mempromosikan pembangunan dan menguntungkan kehidupan orang -orang”, terus maju, bekerja keras, mempercepat lompatan dari negara besar ke negara yang kuat negara dalam pembuatanalat kesehatan, dan memberikan kontribusi yang lebih besar untuk perlindungan dan promosi kesehatan masyarakat.
Hongkguan peduli dengan kesehatan Anda.
Lihat lebih banyak produk Hongkguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Jika ada kebutuhan comsumable medis, jangan ragu untuk menghubungi kami.
hongguanmedical@outlook.com
Waktu posting: Oktober-20-2023