Wawasan menyelam:
Pembuat perangkat dan pendukung pasien telah mendorong CMS untuk jalur yang lebih cepat untuk penggantian teknologi medis baru. Dibutuhkan lebih dari lima tahun untuk terobosan teknologi medis untuk mendapatkan bahkan cakupan Medicare parsial setelah disetujui dari Food and Drug Administration, menurut penelitian dari Stanford Byers Center for Biodesign di Stanford University.
Proposal CMS yang baru bertujuan untuk memfasilitasi akses sebelumnya bagi penerima manfaat Medicare ke perangkat terobosan tertentu yang ditentukan FDA sambil mendorong pengembangan bukti jika ada kesenjangan.
Rencana TCET menyerukan produsen untuk mengatasi kesenjangan bukti melalui studi yang dirancang untuk menjawab pertanyaan spesifik. Studi yang disebut "cocok untuk tujuan" akan membahas desain, rencana analisis, dan data yang sesuai untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan itu.
Jalur ini akan menggunakan penentuan cakupan nasional CMS (NCD) dan cakupan dengan proses pengembangan bukti untuk mempercepat penggantian Medicare dari perangkat terobosan tertentu, kata agensi itu.
Untuk perangkat terobosan di jalur baru, tujuan CMS adalah untuk menyelesaikan TCET NCD dalam waktu enam bulan setelah otorisasi pasar FDA. Badan itu mengatakan bahwa mereka bermaksud memiliki cakupan itu hanya cukup lama untuk memfasilitasi pembuatan bukti yang dapat menyebabkan penentuan cakupan Medicare jangka panjang.
Jalur TCET juga akan membantu mengoordinasikan penentuan kategori manfaat, pengkodean dan tinjauan pembayaran, kata CMS.
Whitaker Advamed mengatakan kelompok itu terus mendukung cakupan langsung untuk teknologi yang disetujui FDA, tetapi mencatat industri dan CMS berbagi tujuan bersama untuk membangun proses cakupan yang cepat “berdasarkan bukti klinis yang baik secara ilmiah dengan perlindungan yang tepat, untuk teknologi yang muncul yang akan bermanfaat bagi Medicare yang bermanfaat secara ilmiah dengan ilmiah dengan perlindungan yang tepat, untuk muncul teknologi yang muncul yang akan menguntungkan Medicare yang secara ilmiah secara ilmiah dengan perlindungan yang tepat, untuk muncul teknologi yang muncul yang akan menguntungkan Medicare yang secara ilmiah secara ilmiah dengan perlindungan yang tepat, untuk muncul teknologi yang muncul yang akan menguntungkan Medicare yang secara ilmiah secara ilmiah dengan perlindungan yang tepat, untuk muncul teknologi yang akan menguntungkan Medicare Pasien -yang memenuhi syarat. "
Pada bulan Maret, legislator US House memperkenalkan akses pasien yang memastikan pasien ke Undang -Undang Produk Terobosan Kritis yang akan mengharuskan Medicare untuk sementara waktu menutupi perangkat medis terobosan selama empat tahun sementara CMS mengembangkan penentuan cakupan permanen.
CMS merilis tiga dokumen panduan yang diusulkan sehubungan dengan jalur baru: cakupan dengan pengembangan bukti, tinjauan bukti dan panduan titik akhir klinis untuk osteoartritis lutut. Publik memiliki 60 hari untuk mengomentari rencana tersebut.
(Pembaruan dengan pernyataan dari Advamed, latar belakang undang -undang yang diusulkan.)
Waktu posting: Jun-25-2023