Wawasan Menyelam:
Pembuat perangkat dan pendukung pasien telah mendorong CMS untuk memberikan jalur yang lebih cepat dalam penggantian biaya teknologi medis baru.Dibutuhkan lebih dari lima tahun bagi terobosan teknologi medis untuk mendapatkan cakupan Medicare bahkan sebagian setelah mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), menurut penelitian dari Stanford Byers Center for Biodesign di Universitas Stanford.
Proposal CMS yang baru bertujuan untuk memfasilitasi akses lebih awal bagi penerima manfaat Medicare terhadap perangkat terobosan tertentu yang ditunjuk FDA sambil mendorong pengembangan bukti jika ada kesenjangan.
Rencana TCET menyerukan produsen untuk mengatasi kesenjangan bukti melalui penelitian yang dirancang untuk menjawab pertanyaan spesifik.Studi yang disebut “sesuai dengan tujuan” akan membahas desain, rencana analisis, dan data yang sesuai untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan tersebut.
Jalur ini akan menggunakan penentuan cakupan nasional (NCD) CMS dan cakupan dengan proses pengembangan bukti untuk mempercepat penggantian biaya Medicare untuk perangkat terobosan tertentu, kata badan tersebut.
Untuk perangkat terobosan di jalur baru, tujuan CMS adalah menyelesaikan TCET NCD dalam waktu enam bulan setelah izin pasar FDA.Badan tersebut mengatakan bahwa mereka bermaksud untuk memberikan cakupan tersebut cukup lama untuk memfasilitasi pembuatan bukti yang dapat mengarah pada penentuan cakupan Medicare jangka panjang.
Jalur TCET juga akan membantu mengoordinasikan penentuan kategori manfaat, pengkodean dan tinjauan pembayaran, kata CMS.
Whitaker dari AdvaMed mengatakan bahwa kelompok tersebut terus mendukung cakupan segera untuk teknologi yang disetujui FDA, namun mencatat bahwa industri dan CMS memiliki tujuan yang sama untuk membangun proses cakupan yang cepat “berdasarkan bukti klinis yang kuat secara ilmiah dengan perlindungan yang sesuai, untuk teknologi baru yang akan menguntungkan Medicare. -pasien yang memenuhi syarat.”
Pada bulan Maret, legislator DPR AS memperkenalkan Undang-Undang Memastikan Akses Pasien terhadap Produk Terobosan Kritis yang mengharuskan Medicare untuk sementara menanggung biaya perangkat medis terobosan selama empat tahun sementara CMS mengembangkan penentuan jaminan permanen.
CMS merilis tiga dokumen panduan yang diusulkan sehubungan dengan jalur baru ini: Cakupan dengan Pengembangan Bukti, Tinjauan Bukti, dan Panduan Titik Akhir Klinis untuk Osteoartritis Lutut.Masyarakat mempunyai waktu 60 hari untuk mengomentari rencana tersebut.
(Pembaruan dengan pernyataan dari AdvaMed, latar belakang usulan undang-undang.)
Waktu posting: 25 Juni 2023