Kebijakan Pengaturan Produk Perangkat Medis Indonesia

Dalam sebuah wawancara baru -baru ini dengan Cindy Pelou, kepala komite khusus Sekretariat Apacmed tentang urusan peraturan, Mr. Pak Fikriansyah dari Kementerian Kesehatan Indonesia (MOH) menggambarkan inisiatif baru -baru ini oleh MOH dalam regulasi perangkat medis di Indonesia dan menawarkan beberapa saran baru -baru ini untuk ekosistem perangkat medis Indonesia.

A: Selama proses relabel, alamat lama dapat diganti selama perusahaan yang melakukan relabel memiliki sertifikat standar dan dapat menunjukkan bahwa relabel yang relabel (biasanya label perekat diri) tidak mempengaruhi keamanan, kualitas dan kinerja medis medis perangkat.
T: Departemen Kementerian Kesehatan Indonesia mana yang saat ini meninjau pendaftaran terapi sel dan gen?

A: Produk terapi sel dan gen ditinjau oleh Administrasi Makanan dan Obat Indonesia (BPOM) dan Direktorat Jenderal Obat dan Bahan Medis.
T: Untuk perusahaan yang perlu mendaftarkan produk mereka, apa klasifikasi risiko yang berlaku untuk perangkat medis? Apa garis waktu yang diharapkan untuk persetujuan pendaftaran?

A: Tinjauan informasi ini adalah tanggung jawab FDA Indonesia (BPOM).
T: Dapatkah perubahan pelabelan kecil (misalnya perubahan simbol/perubahan warna) diimplementasikan dengan pemberitahuan?

A: Saat ini, perubahan diizinkan jika berlaku untuk semua atau sebagian besar produk. Namun, jika hanya berlaku untuk satu atau dua produk, diperlukan pemberitahuan perubahan.
T: Antara Mei dan Agustus 2021, kami berdiskusi dengan Kementerian Kesehatan (MOH) mengenai surat dari Gakeslab yang berisi proposal untuk pendaftaran Ruo (hanya penggunaan penelitian) di Indonesia. Salah satu rekomendasinya adalah membebaskan atau menyederhanakan pendaftaran RUO (pra-pasar dan pasca-pasar) di Indonesia. Membebaskan dan menyederhanakan pendaftaran RUO akan membantu mempromosikan lingkungan penelitian dan mendukung Indonesia dalam mengubah pilar kesehatannya. Ketika kami terus mendukung lingkungan penelitian di Indonesia, dapatkah kami menindaklanjuti dengan Kementerian Kesehatan Ruo?

A: Kementerian Kesehatan Indonesia telah membahas RUO dan mendapatkan wawasan dari cara dikelola oleh Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) di Singapura. Kami belajar bahwa HSA tidak mengatur RUO tetapi mengimplementasikan kontrol pasca-pemasaran yang kuat. Ada sanksi parah jika produk Ruo digunakan untuk perawatan. Namun, mengingat pasar Indonesia yang besar dengan sejumlah besar laboratorium, kami tidak akan dapat mengadopsi model ini. Indonesia saat ini sedang berupaya memperketat regulasi dan kami terbuka untuk diskusi dengan Apacmed dan pemangku kepentingan lainnya untuk memberikan praktik terbaik.
T: Apakah Indonesia mengizinkan pelabelan setelah impor? (misalnya setelah tender pemerintah untuk pembersihan bea cukai atau perubahan pelabelan)

A: Relabeling diperbolehkan setelah sertifikasi dan jaminan bahwa tidak ada dampak pada kualitas dan keamanan produk.
T: Apa risiko mengimpor barang dengan label campuran? Misalnya, label kotak memiliki nama perusahaan baru tetapi secara internal, IFU (instruksi untuk penggunaan perangkat medis) masih berisi nama perusahaan lama. Apakah Kementerian Kesehatan Indonesia memungkinkan untuk periode transisi sehingga perubahan pelabelan/IFU tidak dianggap sebagai persyaratan penghentian paksa?

A: Jika ada perbedaan antara IFU dan pelabelan, kemungkinan besar akan ditolak karena sangat penting untuk mempertahankan konsistensi. Meskipun beberapa masa tenggang kasus per kasus disediakan, banding dan pertimbangan dampak pada masyarakat masih diperlukan. Oleh karena itu sangat disarankan untuk memastikan bahwa semua produk berlabel lama telah diimpor sebelum mengirimkan pembaruan untuk mencegah impor kembali dan memastikan transisi yang lancar. Bergantung pada skenario, Anda mungkin juga dapat memberikan kembali produk menggunakan otorisasi yang benar.
T: APACMED sedang mempromosikan program kepercayaan peraturan, apa pandangan Kementerian Kesehatan Indonesia tentang program ini? Karena kebijakan saat ini adalah menghasilkan lebih banyak produk lokal, Indonesia dapat mengambil manfaat dari model kepercayaan dan memungkinkan ekspansi produk ke pasar ASEAN utama lainnya.

A: Kementerian Kesehatan Indonesia sangat tertarik untuk mengatur model kepercayaan dan ingin berkolaborasi dengan Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura dan Otoritas Pasokan Medis (TGA) Australia. Inisiatif ini masih dalam masa pertumbuhan, meskipun implementasi diharapkan tahun depan. Sebagai kesimpulan, Indonesia bersemangat untuk belajar dan berpartisipasi dalam model Trust dan berharap dapat bekerja dengan Apacmed dalam proyek ini.
T: Mengenai peraturan halal (hukum halal), produk yang terbuat dari bahan non-halal perlu menampilkan informasi yang sesuai pada label sebelum dapat diimpor dan didistribusikan ke Indonesia. Apakah ada pedoman untuk menentukan apakah produk kami halal atau non-halal?

A: Diskusi tentang mengeluarkan pedoman pelabelan pada tahun 2024 sedang berlangsung. Kami masih berupaya mengembangkan pedoman yang jelas, berusaha untuk tidak memperumit proses asli. Kementerian Kesehatan Indonesia menyambut saran tentang cara terbaik untuk mengembangkan pedoman.

T: Apa rencana pemerintah ketika produk/produk yang diproduksi secara lokal mencapai persentase yang diperlukan dari konten lokal? (Disebutkan di atas bahwa produk ini akan dibekukan dalam e-katalog, apa langkah selanjutnya?)

A: Hanya produk dengan spesifikasi berbeda dari yang diproduksi secara lokal akan diizinkan memasuki pasar swasta. Kebijakan ini akan berlanjut hingga tahun depan dan dapat berubah setelah pemilihan 2024. Kami akan terus memantau prospek sektor perangkat medis.
T: Saya ingin tahu apakah rumah sakit swasta akan mengimplementasikan program untuk mendorong peningkatan penggunaan produk lokal (P3DN)? Jika demikian, apa garis waktu yang diharapkan? Apakah ini berarti rumah sakit swasta hanya akan dapat membeli produk lokal?

A: Tidak ada program khusus untuk pasar swasta dan rumah sakit saat ini. Karena itu, Anda bebas untuk berpartisipasi dalam perdagangan dan pembelian pasar swasta. Memanfaatkan pasar swasta untuk perdagangan dan pembelian.
T: Bagaimana Indonesia menangani peralatan medis yang diperbaharui?

A: Kami menggabungkan regulasi Kementerian Perdagangan dan Kementerian Industri yang melarang barang yang diperbarui memasuki pasar Indonesia. Peraturan ini diimplementasikan sebagai tanggapan terhadap tantangan yang dihadapi Indonesia di masa lalu ketika hanya barang yang diperbaharui memasuki pasar. Tujuan dari peraturan ini adalah untuk mencegah masuknya barang yang diperbaharui dalam jumlah besar. Kami akan memprioritaskan ketersediaan produk dan selalu memastikan kualitas yang konsisten.
T: Saat ini pengelompokan klasifikasi Kementerian Kesehatan Indonesia didasarkan pada spesifikasi perangkat, seperti bentuk yang berbeda (kateter kiri, kateter kanan), yang akan memerlukan pendaftaran banyak lisensi. Apakah Kementerian Kesehatan memiliki rencana untuk menyesuaikan pengelompokan berdasarkan Arahan Perangkat Medis ASEAN (AMDD)?

A: Anda dapat melihat dokumen panduan tentang pengelompokan di situs web Indonesia. Perangkat medis dapat dikategorikan ke dalam berbagai klasifikasi seperti keluarga, sistem dan kelompok. Tidak ada biaya tambahan untuk pendaftaran berdasarkan kelompok atau produk individual.
T: Apakah ada niat untuk menerapkan pengelompokan yang sama untuk produk diagnostik in vitro (IVD)?

A: Produk IVD dikategorikan ke dalam sistem tertutup dan terbuka. Ada lebih banyak detail yang tersedia dalam dokumen panduan yang tersedia di situs web Kementerian Kesehatan Indonesia. Kategorisasi produk IVD mengikuti pola yang sama dengan AMDD. Diskusi masih berlangsung tentang cara menyelaraskan pengelompokan dengan sistem e-katalog.
T: Apakah produk non-halal merujuk pada produk yang mengandung bahan asal hewan tetapi tidak bersertifikat halal, atau apakah mereka merujuk pada produk yang tidak mengandung bahan asal hewan?

A: Produk dari asal non-hewan tidak memerlukan sertifikasi halal. Hanya produk yang mengandung hewan yang diperlukan. Jika produk tidak mematuhi sistem sertifikasi halal, diperlukan pelabelan yang tepat.
T: Apakah akan ada pedoman terpisah untuk produk IVD dalam hal peraturan halal?

A: Pedoman saat ini hanya berlaku untuk produk perangkat medis yang berasal dari hewan. Namun, mengingat bahwa IVD bersentuhan langsung dengan tubuh pasien, ada kemungkinan bahwa pedoman terpisah akan dikembangkan untuk mereka. Namun, belum ada diskusi tentang pedoman IVD saat ini.
T: Apa yang terjadi jika produk makanan Kelas D lebih tua dari waktu yang diperlukan untuk mendapatkan sertifikasi halal tetapi berasal dari hewan?

A: Ini adalah situasi di mana persyaratan pelabelan tambahan perlu dipenuhi. Kami sedang dalam diskusi untuk menentukan jenis pelabelan tertentu yang diperlukan. Tujuan kami adalah untuk memastikan bahwa peraturan tersebut tepat dan seimbang untuk memastikan keamanan pasien dan untuk menghindari pengaturan yang kurang atau berlebihan. Penting untuk dicatat bahwa ini bukan larangan produk yang memasuki pasar Indonesia, hanya saja pelabelan yang diperlukan untuk memasuki pasar.
T: Ketika perubahan desain atau perubahan produk terjadi setelah persetujuan produk, praktik saat ini adalah mengirimkan kembali aplikasi. Apakah mungkin untuk memodifikasi prosedur atau langkah -langkah lain untuk menghindari pengiriman ulang?

A: Jika perubahan melibatkan pelabelan dan pengemasan, prosedur modifikasi perubahan dimungkinkan. Prosedur modifikasi perubahan diizinkan jika dapat dipastikan bahwa perubahan tidak akan mempengaruhi keamanan, kualitas, atau efektivitas produk.