Dalam wawancara baru-baru ini dengan Cindy Pelou, Kepala Komite Khusus Urusan Regulasi Sekretariat APACMed, Bapak Pak Fikriansyah dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes) menjelaskan inisiatif terbaru Kementerian Kesehatan dalam regulasi alat kesehatan di Indonesia dan memberikan beberapa saran. untuk ekosistem alat kesehatan Indonesia.
A: Selama proses pelabelan ulang, alamat lama dapat diganti selama perusahaan yang melakukan pelabelan ulang memiliki sertifikat standar dan dapat menunjukkan bahwa pelabelan ulang (biasanya label berperekat) tidak mempengaruhi keselamatan, mutu dan kinerja produk medis. perangkat.
T: Departemen Kesehatan Indonesia manakah yang saat ini sedang meninjau pendaftaran terapi sel dan gen?
A: Produk terapi sel dan gen ditinjau oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM) dan Direktorat Jenderal Obat dan Bahan Medis.
Q: Bagi perusahaan yang perlu mendaftarkan produknya, klasifikasi risiko apa yang berlaku untuk alat kesehatan?Kapan batas waktu yang diharapkan untuk persetujuan pendaftaran?
A: Peninjauan informasi ini merupakan tanggung jawab FDA Indonesia (BPOM).
T: Apakah perubahan kecil pada label (misalnya perubahan simbol/perubahan warna) dapat diterapkan dengan pemberitahuan?
A: Saat ini, perubahan diperbolehkan jika berlaku untuk semua atau sebagian besar produk.Namun jika hanya berlaku pada satu atau dua produk maka diperlukan pemberitahuan perubahan.
T: Antara bulan Mei dan Agustus 2021, kami berdiskusi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) mengenai surat dari Gakeslab yang berisi proposal pendaftaran RUO (research use only) di Indonesia.Salah satu rekomendasinya adalah mengecualikan atau menyederhanakan pendaftaran RUO (pre-market dan post-market) di Indonesia.Pengecualian dan penyederhanaan pendaftaran RUO akan membantu mendorong lingkungan penelitian dan mendukung Indonesia dalam mentransformasikan pilar kesehatannya.Selagi kami terus mendukung lingkungan penelitian di Indonesia, dapatkah kami menindaklanjuti RUO dengan Kementerian Kesehatan?
A: Kementerian Kesehatan Indonesia telah membahas RUO dan memperoleh wawasan dari cara pengelolaannya oleh Health Sciences Authority (HSA) di Singapura.Kami mengetahui bahwa HSA tidak mengatur RUO tetapi menerapkan kontrol pasca-pemasaran yang kuat.Ada sanksi berat jika produk RUO digunakan untuk pengobatan.Namun mengingat besarnya pasar Indonesia dengan jumlah laboratorium yang banyak, kami tidak akan bisa mengadopsi model ini.Indonesia saat ini sedang berupaya memperketat peraturan dan kami terbuka untuk berdiskusi dengan APACMed dan pemangku kepentingan lainnya untuk memberikan praktik terbaik.
Q: Apakah Indonesia mengizinkan pelabelan setelah impor?(misalnya setelah tender pemerintah untuk izin bea cukai atau perubahan label)
J: Pelabelan ulang diperbolehkan setelah sertifikasi dan jaminan bahwa tidak ada dampak terhadap kualitas dan keamanan produk.
Q: Apa risiko mengimpor barang dengan label campur?Misalnya pada label kotak terdapat nama perusahaan baru namun secara internal IFU (Petunjuk Penggunaan Alat Kesehatan) masih mencantumkan nama perusahaan lama.Apakah Kementerian Kesehatan RI memperbolehkan adanya masa transisi agar perubahan label/IFU tidak dianggap sebagai syarat penghentian paksa?
J: Jika terdapat perbedaan antara IFU dan label, kemungkinan besar akan ditolak karena hal ini sangat penting untuk menjaga konsistensi.Meskipun terdapat masa tenggang yang diberikan untuk beberapa kasus, namun pengajuan banding dan pertimbangan dampaknya terhadap masyarakat tetap diperlukan.Oleh karena itu sangat disarankan untuk memastikan bahwa semua produk berlabel lama telah diimpor sebelum mengirimkan pembaruan untuk mencegah impor ulang dan memastikan transisi yang lancar.Tergantung pada skenarionya, Anda mungkin juga dapat memberi label ulang pada produk menggunakan otorisasi yang benar.
Q: APACMed sedang menggalakkan program Regulatory Trust, bagaimana pandangan Kemenkes RI terhadap program ini?Karena kebijakan saat ini adalah memproduksi lebih banyak produk lokal, Indonesia dapat mengambil manfaat dari model kepercayaan dan memungkinkan perluasan produk ke pasar-pasar utama ASEAN lainnya.
A: Kementerian Kesehatan RI sangat tertarik untuk mengatur model kepercayaan dan ingin bekerja sama dengan Health Sciences Authority (HSA) Singapura dan Medical Supplies Authority (TGA) Australia.Inisiatif ini masih dalam tahap awal, meskipun implementasinya diharapkan dapat dilaksanakan tahun depan.Kesimpulannya, Indonesia sangat antusias untuk belajar dan berpartisipasi dalam model kepercayaan dan berharap dapat bekerja sama dengan APACMed dalam proyek ini.
Q: Mengenai peraturan Halal (UU Halal), produk yang terbuat dari bahan non-halal perlu mencantumkan informasi yang sesuai pada labelnya sebelum dapat diimpor dan didistribusikan ke Indonesia.Apakah ada pedoman untuk menentukan produk kita halal atau non halal?
J: Diskusi mengenai penerbitan pedoman pelabelan pada tahun 2024 sedang berlangsung.Kami masih berupaya mengembangkan pedoman yang jelas, berusaha untuk tidak mempersulit proses awal.Kementerian Kesehatan Indonesia menyambut baik saran mengenai cara terbaik untuk mengembangkan pedoman ini.
Q: Apa rencana pemerintah ketika suatu produk/produk produksi lokal mencapai persentase kandungan lokal yang disyaratkan?(Di atas telah disebutkan bahwa produk ini akan dibekukan di e-katalog, apa langkah selanjutnya?)
A: Hanya produk dengan spesifikasi berbeda dengan produksi lokal yang boleh masuk ke pasar swasta.Kebijakan ini akan berlanjut hingga tahun depan dan mungkin berubah setelah pemilu 2024.Kami akan terus memantau prospek sektor alat kesehatan.
Q: Saya ingin tahu apakah RS swasta akan melaksanakan Program Mendorong Peningkatan Penggunaan Produk Dalam Negeri (P3DN)?Jika ya, berapa jangka waktu yang diharapkan?Apakah ini berarti rumah sakit swasta hanya bisa membeli produk lokal?
A: Saat ini belum ada program khusus untuk pasar swasta dan rumah sakit.Oleh karena itu, Anda bebas berpartisipasi dalam perdagangan dan pembelian pasar swasta.Memanfaatkan pasar swasta untuk perdagangan dan pembelian.
T: Bagaimana cara Indonesia menangani peralatan medis rekondisi?
A: Kami memasukkan peraturan Kementerian Perdagangan dan Kementerian Perindustrian yang melarang barang refurbished masuk ke pasar Indonesia.Peraturan ini diterapkan sebagai jawaban atas tantangan yang dihadapi Indonesia di masa lalu ketika hanya barang refurbished yang masuk ke pasar.Tujuan dari peraturan tersebut adalah untuk mencegah masuknya barang refurbished dalam jumlah besar.Kami akan mengutamakan ketersediaan produk dan selalu memastikan kualitas yang konsisten.
T: Saat ini pengelompokan klasifikasi Kementerian Kesehatan RI didasarkan pada spesifikasi perangkat, seperti bentuk yang berbeda (kateter kiri, kateter kanan), yang memerlukan pendaftaran beberapa izin.Apakah Kementerian Kesehatan mempunyai rencana untuk melakukan penyesuaian pengelompokan berdasarkan ASEAN Medical Device Directive (AMDD)?
A: Anda dapat melihat dokumen panduan pengelompokan di website Indonesia.Alat kesehatan dapat dikategorikan ke dalam berbagai klasifikasi seperti keluarga, sistem dan kelompok.Tidak ada biaya tambahan untuk pendaftaran produk grup atau individu.
Q: Apakah ada niat untuk menerapkan pengelompokan yang sama untuk produk diagnostik in vitro (IVD)?
A: Produk IVD dikategorikan ke dalam sistem tertutup dan terbuka.Rincian lebih lanjut tersedia dalam dokumen panduan yang tersedia di situs web Kementerian Kesehatan Indonesia. Kategorisasi produk IVD mengikuti pola yang serupa dengan AMDD.Pembahasan masih terus dilakukan untuk menyelaraskan pengelompokan dengan sistem e-katalog.
Q: Apakah produk non-halal mengacu pada produk yang mengandung bahan asal hewan namun tidak bersertifikat halal, atau mengacu pada produk yang tidak mengandung bahan asal hewan?
A: Produk yang bukan berasal dari hewan tidak memerlukan sertifikasi Halal.Hanya produk yang mengandung asal hewan yang diperlukan.Jika produk tidak memenuhi sistem sertifikasi Halal, diperlukan pelabelan yang tepat.
Q: Apakah akan ada pedoman tersendiri untuk produk IVD dalam hal regulasi halal?
A: Pedoman saat ini hanya berlaku untuk produk alat kesehatan yang berasal dari hewan.Namun, mengingat IVD bersentuhan langsung dengan tubuh pasien, ada kemungkinan akan dikembangkan pedoman tersendiri untuknya.Namun, belum ada diskusi mengenai pedoman IVD saat ini.
Q: Apa jadinya jika suatu produk pangan Kelas D lebih tua dari waktu yang diperlukan untuk memperoleh sertifikasi halal tetapi berasal dari hewan?
J: Ini adalah situasi di mana persyaratan pelabelan tambahan harus dipenuhi.Kami sedang berdiskusi untuk menentukan jenis pelabelan spesifik yang diperlukan.Tujuan kami adalah memastikan bahwa peraturan tersebut sesuai dan seimbang untuk menjamin keselamatan pasien dan menghindari peraturan yang terlalu rendah atau berlebihan.Perlu diketahui, ini bukan larangan produk masuk ke pasar Indonesia, hanya saja diperlukan pelabelan untuk masuk ke pasar.
T: Jika terjadi perubahan desain atau perubahan produk setelah persetujuan produk, praktik yang berlaku saat ini adalah mengajukan ulang permohonan.Apakah mungkin untuk mengubah prosedur atau tindakan lain untuk menghindari pengajuan ulang?
J: Jika perubahan melibatkan pelabelan dan pengemasan, prosedur modifikasi perubahan dapat dilakukan.Prosedur modifikasi perubahan diperbolehkan jika dapat dipastikan bahwa perubahan tersebut tidak akan mempengaruhi keamanan, kualitas, atau efektivitas produk.
Waktu posting: 28 Juli-2023